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Treinamento de Alta Intensidade em Pacientes com Atrofia Muscular Espinhal e Bulbar (HIT in Kennedy)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Karen Brorup Heje Pedersen
Queremos investigar se o treinamento de alta intensidade pode aumentar a funcionalidade diária sem causar danos musculares em pacientes com Atrofia Muscular Espinhal e Bulbar. Queremos estudar se há diferença no efeito com treinamento supervisionado e não supervisionado. Além disso, queremos estudar se um programa de treinamento supervisionado motivará os participantes a continuar treinando até o final do programa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com atrofia muscular espinhal e bulbar ou
  • Sujeitos de controle saudáveis ​​pareados individualmente com pacientes participantes em idade, sexo, IMC e nível de atividade.

Critério de exclusão:

  • Mais de 1 hora semanal de condicionamento físico antes da inclusão
  • Outra doença possivelmente confundindo os resultados
  • Gravidez ou amamentação
  • Participação em outros estudos científicos que possam influenciar nos resultados durante os últimos 30 dias antes da inclusão.
  • Condições físicas e/ou mentais que impeçam a participação no protocolo do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de alta intensidade supervisionado

8 semanas de treinamento supervisionado de alta intensidade, 10 minutos, 3 vezes por semana (uma vez por semana supervisionado) em cicloergômetro seguido de 8 semanas de treinamento opcional não supervisionado.

Participantes: Pacientes com doença de Kennedy ou controles saudáveis ​​(comparados individualmente com os pacientes).

Participantes: Pacientes com doença de Kennedy e controles saudáveis.
Outro: Treinamento de alta intensidade supervisionado
8 semanas de treinamento supervisionado
Outro: Treinamento opcional
8 semanas de treinamento opcional em cicloergômetro. Nenhum programa precisa ser seguido. O participante decide se quer continuar treinando ou não.
Experimental: Treinamento de alta intensidade não supervisionado

Período de controle de 8 semanas sem treinamento seguido por 8 semanas de treinamento de alta intensidade não supervisionado em um cicloergômetro.

Participantes: Pacientes com doença de Kennedy.
Outro: Período de controle
8 semanas sem treino.
Outro: Treinamento de alta intensidade não supervisionado
8 semanas de treinamento de alta intensidade sem supervisão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste incremental
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 11, semana 18

O resultado primário são as mudanças da linha de base no consumo máximo de oxigênio e na carga de trabalho máxima após um programa de treinamento supervisionado de 8 semanas, seguido por um período de treinamento opcional não supervisionado de 8 semanas.

durante e após 8 semanas de treinamento de alta intensidade em cicloergômetro. O resultado é medido por um teste incremental em um cicloergômetro.
Linha de base, semana 6, semana 11, semana 18

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste funcional
Prazo: Linha de base, semana 6, semana 11, semana 18.
Alterações desde a linha de base até o final do treinamento na força muscular medida por dinamometria manual, no teste de caminhada de 6 minutos e no teste de levantar e sentar em 5 tempos é um resultado secundário.
Linha de base, semana 6, semana 11, semana 18.
Fadiga muscular autoavaliada, dor muscular e nível de atividade
Prazo: Todos os dias na semana 1-11
Fadiga muscular auto-avaliada, dor muscular (VAS) e nível de atividade são anotados todos os dias no diário nas duas semanas "run-in" (dados de linha de base) e, posteriormente, todos os dias no programa de treinamento de 8 semanas. As alterações desde a linha de base são um resultado secundário.
Todos os dias na semana 1-11
Concentrações séricas de Creatina Quinase (CK)
Prazo: Linha de base, Semana 3,4,5,6,7,8,9,10,11, semana 18.

Concentrações séricas de Creatina Quinase (CK) como medida de dano muscular. Amostras de sangue são coletadas em todos os dias de teste, o que é o mesmo para o grupo de pacientes 1 e controles saudáveis.

No grupo de pacientes 2, amostras de sangue são coletadas na linha de base, semana 6, semana 11 e semana 18-
Linha de base, Semana 3,4,5,6,7,8,9,10,11, semana 18.
Nível de atividade
Prazo: Linha de base, semana 10 e semana 18.
Os níveis de atividade são medidos usando um pedômetro por uma semana na linha de base, semana 10 e semana 18. As alterações desde a linha de base são um resultado secundário.
Linha de base, semana 10 e semana 18.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
IGF-1 sérico
Prazo: Linha de base, semana 11, semana 18.
Alterações no IGF-1 sérico desde o início até as semanas 11 e 18.
Linha de base, semana 11, semana 18.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Karen Brorup Heje Pedersen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

5 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2018

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-4-2014-035

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