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Hochintensives Training bei Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie (HIT in Kennedy)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Karen Brorup Heje Pedersen
Wir wollen untersuchen, ob hochintensives Training die tägliche Funktionalität erhöhen kann, ohne Muskelschäden bei Patienten mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie zu verursachen. Wir wollen untersuchen, ob es einen Unterschied in der Wirkung zwischen überwachtem und unüberwachtem Training gibt. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob ein betreutes Trainingsprogramm die Teilnehmer dazu motiviert, das Training bis zum Ende des Programms fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit spinaler und bulbärer Muskelatrophie oder
  • Gesunde Kontrollpersonen, die hinsichtlich Alter, Geschlecht, BMI und Aktivitätsniveau individuell mit teilnehmenden Patienten abgeglichen wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 1 Stunde Fitness wöchentlich vor der Aufnahme
  • Andere Krankheiten können die Ergebnisse verfälschen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Teilnahmen an anderen wissenschaftlichen Studien, die die Ergebnisse in den letzten 30 Tagen vor Einschluss beeinflussen könnten.
  • Physische und/oder psychische Bedingungen, die die Teilnahme am Studienprotokoll verhindern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betreutes Training mit hoher Intensität

8 Wochen betreutes High-Intensity-Training, 10 Minuten, 3-mal wöchentlich (1 x wöchentlich betreut) auf einem Fahrradergometer, gefolgt von 8 Wochen unbeaufsichtigtem optionalem Training.

Teilnehmer: Patienten mit Morbus Kennedy oder gesunde Kontrollpersonen (individuell abgestimmt auf Patienten).

Teilnehmer: Patienten mit Kennedy-Krankheit und gesunde Kontrollpersonen.
Sonstiges: Betreutes Training mit hoher Intensität
8 Wochen betreutes Training
Sonstiges: Optionale Ausbildung
8 Wochen optionales Training auf dem Fahrradergometer. Es muss kein Programm befolgt werden. Der Teilnehmer entscheidet, ob er weiter trainieren möchte oder nicht.
Experimental: Unbeaufsichtigtes Training mit hoher Intensität

8 Wochen Kontrollphase ohne Training, gefolgt von 8 Wochen unbeaufsichtigtem hochintensivem Training auf einem Fahrradergometer.

Teilnehmer: Patienten mit Kennedy-Krankheit.
Sonstiges: Kontrollzeitraum
8 Wochen ohne Training.
Sonstiges: Unbeaufsichtigtes Training mit hoher Intensität
8 Wochen unbeaufsichtigtes hochintensives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inkrementeller Test
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 11, Woche 18

Das primäre Ergebnis sind die Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs und der maximalen Arbeitsbelastung gegenüber dem Ausgangswert nach einem 8-wöchigen überwachten Trainingsprogramm, gefolgt von einer 8-wöchigen nicht überwachten optionalen Trainingsperiode.

während und nach 8 Wochen High Intensity Training auf einem Fahrradergometer. Das Ergebnis wird durch einen inkrementellen Test auf einem Fahrradergometer gemessen.
Baseline, Woche 6, Woche 11, Woche 18

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionstest
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Woche 11, Woche 18.
Änderungen der Muskelkraft von der Grundlinie bis zum Ende des Trainings, gemessen durch Handgriffdynamometrie, im 6-Minuten-Gehtest und im 5-Zeit-Aufstehtest, ist ein sekundäres Ergebnis.
Baseline, Woche 6, Woche 11, Woche 18.
Selbstbewertete Muskelermüdung, Muskelschmerzen und Aktivitätsniveau
Zeitfenster: Jeden Tag in Woche 1-11
Die selbsteingeschätzte Muskelermüdung, Muskelschmerzen (VAS) und das Aktivitätsniveau werden in den zwei „Run-in“-Wochen (Basisdaten) und danach jeden Tag im 8-wöchigen Trainingsprogramm täglich im Tagebuch notiert. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert sind ein sekundäres Ergebnis.
Jeden Tag in Woche 1-11
Serumkonzentrationen von Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: Baseline, Woche 3,4,5,6,7,8,9,10,11, Woche 18.

Serumkonzentrationen von Kreatinkinase (CK) als Maß für Muskelschäden. Blutproben werden an jedem Testtag entnommen, der für Patientengruppe 1 und gesunde Kontrollen gleich ist.

In Patientengruppe 2 werden Blutproben zu Studienbeginn, Woche 6, Woche 11 und Woche 18 entnommen.
Baseline, Woche 3,4,5,6,7,8,9,10,11, Woche 18.
Aktivitätslevel
Zeitfenster: Baseline, Woche 10 und Woche 18.
Das Aktivitätsniveau wird mit einem Schrittzähler für eine Woche zu Studienbeginn, Woche 10 und Woche 18 gemessen. Änderungen gegenüber dem Ausgangswert sind ein sekundäres Ergebnis.
Baseline, Woche 10 und Woche 18.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-IGF-1
Zeitfenster: Baseline, Woche 11, Woche 18.
Veränderungen des Serum-IGF-1 vom Ausgangswert bis Woche 11 und 18.
Baseline, Woche 11, Woche 18.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-4-2014-035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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