Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening o wysokiej intensywności u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni (HIT in Kennedy)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Karen Brorup Heje Pedersen
Chcemy zbadać, czy trening o wysokiej intensywności może zwiększyć codzienną funkcjonalność bez powodowania uszkodzenia mięśni u pacjentów z rdzeniowym i opuszkowym zanikiem mięśni. Chcemy zbadać, czy istnieje różnica w efekcie treningu nadzorowanego i nienadzorowanego. Ponadto chcemy zbadać, czy nadzorowany program szkoleniowy zmotywuje uczestników do kontynuowania szkolenia przed zakończeniem programu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano rdzeniowy i opuszkowy zanik mięśni lub
  • Zdrowe osoby kontrolne dopasowane indywidualnie do uczestniczących pacjentów pod względem wieku, płci, BMI i poziomu aktywności.

Kryteria wyłączenia:

  • Ponad 1 godzina fitnessu tygodniowo przed włączeniem
  • Inna choroba, która może zafałszować wyniki
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach naukowych, które mogły mieć wpływ na wyniki w ciągu ostatnich 30 dni przed włączeniem.
  • Warunki fizyczne i/lub psychiczne uniemożliwiające udział w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nadzorowany trening o wysokiej intensywności

8 tygodni nadzorowanego treningu o wysokiej intensywności, 10 minut, 3 razy w tygodniu (raz w tygodniu pod nadzorem) na ergometrze rowerowym, a następnie 8 tygodni opcjonalnego treningu bez nadzoru.

Uczestnicy: Pacjenci z chorobą Kennedy'ego lub zdrowi ludzie kontrolni (indywidualnie dobrani do pacjentów).

Uczestnicy: Pacjenci z chorobą Kennedy'ego i osoby zdrowe w grupie kontrolnej.
Inny: Nadzorowany trening o wysokiej intensywności
8 tygodni nadzorowanego szkolenia
Inny: Szkolenie fakultatywne
8 tygodni opcjonalnego treningu na ergometrze rowerowym. Nie trzeba przestrzegać żadnego programu. Uczestnik decyduje, czy chce dalej trenować, czy nie.
Eksperymentalny: Trening o wysokiej intensywności bez nadzoru

8-tygodniowy okres kontrolny bez treningu, po którym następuje 8-tygodniowy intensywny trening bez nadzoru na ergometrze rowerowym.

Uczestnicy: Pacjenci z chorobą Kennedy'ego.
Inny: Okres kontrolny
8 tygodni bez treningu.
Inny: Trening o wysokiej intensywności bez nadzoru
8 tygodni intensywnego treningu bez nadzoru.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przyrostowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 11, tydzień 18

Pierwszorzędowym wynikiem są zmiany maksymalnego zużycia tlenu i maksymalnego obciążenia w porównaniu z wartością wyjściową po 8-tygodniowym nadzorowanym programie treningowym, po którym następuje 8-tygodniowy opcjonalny okres szkolenia bez nadzoru.

w trakcie i po 8 tygodniach intensywnego treningu na ergometrze rowerowym. Wynik jest mierzony za pomocą testu przyrostowego na ergometrze rowerowym.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 11, tydzień 18

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test funkcjonalny
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 11, tydzień 18.
Zmiany siły mięśni od początku do końca treningu mierzone za pomocą dynamometrii ręcznej, w 6-minutowym teście marszu i 5-krotnym teście siadania i wstawania są wynikiem drugorzędnym.
Linia bazowa, tydzień 6, tydzień 11, tydzień 18.
Samoocena zmęczenia mięśni, bólu mięśni i poziomu aktywności
Ramy czasowe: Codziennie w tygodniu 1-11
Samodzielna ocena zmęczenia mięśni, bólu mięśni (VAS) i poziomu aktywności jest odnotowywana codziennie w dzienniku w ciągu dwóch tygodni „wstępnych” (dane podstawowe), a następnie każdego dnia w 8-tygodniowym programie treningowym. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są wynikiem drugorzędnym.
Codziennie w tygodniu 1-11
Stężenie kinazy kreatynowej (CK) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 3,4,5,6,7,8,9,10,11, tydzień 18.

Stężenia kinazy kreatynowej (CK) w surowicy jako pomiar uszkodzenia mięśni. Próbki krwi są pobierane w każdym dniu testu, który jest taki sam dla grupy pacjentów 1 i zdrowych kontroli.

W grupie pacjentów 2 pobiera się próbki krwi na początku badania, w 6., 11. i 18. tygodniu
Punkt wyjściowy, tydzień 3,4,5,6,7,8,9,10,11, tydzień 18.
Poziom aktywności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 18.
Poziomy aktywności są mierzone za pomocą krokomierza przez tydzień na początku badania, w 10. i 18. tygodniu. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej są wynikiem drugorzędnym.
Wartość wyjściowa, tydzień 10 i tydzień 18.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serum IGF-1
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 11, tydzień 18.
Zmiany stężenia IGF-1 w surowicy od wartości początkowej do tygodnia 11 i 18.
Linia bazowa, tydzień 11, tydzień 18.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-4-2014-035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadzorowany trening o wysokiej intensywności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj