Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas intenzitású edzés gerincvelői és bulbáris izomsorvadásban szenvedő betegek számára (HIT in Kennedy)

2018. február 1. frissítette: Karen Brorup Heje Pedersen
Szeretnénk megvizsgálni, hogy a nagy intenzitású edzés növelheti-e a napi funkcionalitást anélkül, hogy izomkárosodást okozna a gerincvelői és bulbáris izomsorvadásban szenvedő betegeknél. Azt akarjuk vizsgálni, hogy van-e hatáskülönbség a felügyelt és a felügyelet nélküli képzésben. Továbbá azt szeretnénk vizsgálni, hogy egy felügyelt képzési program motiválja-e a résztvevőket a képzés folytatására a program végére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diagnosztizáltak Spinalis és bulbaris izomsorvadást ill
  • Az egészséges kontroll alanyokat egyénileg egyeztették a résztvevő betegekkel kor, nem, BMI és aktivitási szint alapján.

Kizárási kritériumok:

  • Hetente több mint 1 óra fitnesz a felvétel előtt
  • Más betegségek is megzavarhatják az eredményeket
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Más tudományos vizsgálatokban való részvétel, amelyek befolyásolhatják az eredményeket a felvétel előtti utolsó 30 napban.
  • A vizsgálati protokollban való részvételt akadályozó fizikai és/vagy mentális állapotok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Felügyelt magas intenzitású edzés

8 hét felügyelt magas intenzitású edzés, 10 perc heti 3 alkalommal (hetente egyszer felügyelt) kerékpár-ergométeren, majd 8 hét felügyelet nélküli opcionális edzés.

Résztvevők: Kennedy-kórban szenvedő betegek vagy egészséges kontroll alanyok (egyénileg párosítva a betegekkel).

Résztvevők: Kennedys-kórban szenvedő betegek és egészséges kontroll alanyok.
Egyéb: Felügyelt magas intenzitású edzés
8 hét felügyelt képzés
Egyéb: Választható képzés
8 hét választható edzés kerékpár-ergométeren. Semmilyen programot nem kell követni. A résztvevő dönti el, hogy folytatja-e az edzést vagy sem.
Kísérleti: Felügyelet nélküli, magas intenzitású edzés

8 hetes kontroll időszak edzés nélkül, majd 8 hét felügyelet nélküli, nagy intenzitású edzés kerékpár-ergométeren.

Résztvevők: Kennedy-kórban szenvedő betegek.
Egyéb: Ellenőrzési időszak
8 hét edzés nélkül.
Egyéb: Felügyelet nélküli, magas intenzitású edzés
8 hét felügyelet nélküli magas intenzitású edzés.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Inkrementális teszt
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 11. hét, 18. hét

Az elsődleges eredmény a kiindulási értékhez képest a maximális oxigénfogyasztás és a maximális munkaterhelés változása egy 8 hetes felügyelt edzésprogram után, amelyet egy 8 hetes, nem felügyelt választható edzési időszak követ.

8 hetes magas intenzitású edzés alatt és után kerékpárergométeren. Az eredményt egy ciklusergométeren végzett inkrementális teszttel mérik.
Alapállapot, 6. hét, 11. hét, 18. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális teszt
Időkeret: Alapállapot, 6. hét, 11. hét, 18. hét.
A kézi dinamometriával, a 6 perces sétatesztben és az 5 alkalommal végzett ülő-állástesztben mért izomerő változása az edzés kezdetétől az edzés végéig másodlagos eredmény.
Alapállapot, 6. hét, 11. hét, 18. hét.
Saját besorolású izomfáradtság, izomfájdalom és aktivitási szint
Időkeret: Minden nap a héten 1-11
Az önértékelésű izomfáradtság, izomfájdalom (VAS) és aktivitási szint minden nap feljegyzésre kerül a naplóban a két „befutási” héten (alapadatok), majd ezt követően minden nap a 8 hetes edzésprogramban. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások másodlagos eredmény.
Minden nap a héten 1-11
A kreatin-kináz (CK) szérumkoncentrációja
Időkeret: Alapállapot, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hét, 18. hét.

A kreatin-kináz (CK) szérumkoncentrációja az izomkárosodás méréseként. Minden vizsgálati napon vérmintát vesznek, ami megegyezik az 1. betegcsoport és az egészséges kontrollok esetében.

A 2. betegcsoportban vérmintát vesznek a kiinduláskor, a 6., a 11. és a 18. héten.
Alapállapot, 3., 4., 5., 6., 7., 8., 9., 10., 11. hét, 18. hét.
Aktivitási szint
Időkeret: Alapállapot, 10. hét és 18. hét.
Az aktivitási szintek mérése lépésszámláló segítségével történik egy hétig az alapvonalon, a 10. héten és a 18. héten. Az alapvonalhoz képest bekövetkezett változások másodlagos eredmény.
Alapállapot, 10. hét és 18. hét.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum IGF-1
Időkeret: Alapállapot, 11. hét, 18. hét.
A szérum IGF-1 változásai a kiindulási értékről a 11. és 18. hétre.
Alapállapot, 11. hét, 18. hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 4.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 1.

Utolsó ellenőrzés

2018. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-4-2014-035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel