Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy intensitetstrening hos pasienter med spinal og bulbar muskelatrofi (HIT in Kennedy)

1. februar 2018 oppdatert av: Karen Brorup Heje Pedersen
Vi ønsker å undersøke om høyintensitetstrening kan øke daglig funksjonalitet uten å forårsake muskelskade hos pasienter Spinal og Bulbar muskelatrofi. Vi ønsker å undersøke om det er forskjell i effekt ved veiledet og ikke veiledet trening. Videre ønsker vi å undersøke om et veiledet treningsprogram vil motivere deltakerne til å fortsette treningen ved slutten av programmet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med spinal og bulbar muskelatrofi eller
  • Friske kontrollpersoner matchet individuelt med deltakende pasienter på alder, kjønn, BMI og aktivitetsnivå.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 1 time trening ukentlig før inkludering
  • Annen sykdom kan muligens forvirre resultatene
  • Graviditet eller amming
  • Deltakelse i andre vitenskapelige studier som kan påvirke resultatene de siste 30 dagene før inkludering.
  • Fysiske og/eller psykiske forhold som hindrer deltakelse i studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Overvåket trening med høy intensitet

8 uker med overvåket trening med høy intensitet, 10 minutter, 3 ganger i uken (en gang i uken under oppsyn) på syklusergometer etterfulgt av 8 uker med valgfri trening uten tilsyn.

Deltakere: Pasienter med Kennedys sykdom eller friske kontrollpersoner (individuelt matchet med pasienter).

Deltakere: Pasienter med Kennedys sykdom og friske kontrollpersoner.
Annen: Overvåket trening med høy intensitet
8 uker med veiledet opplæring
Annen: Valgfri opplæring
8 uker med valgfri trening på sykkelergometer. Ingen program trenger å følges. Deltakeren bestemmer selv om de vil fortsette å trene eller ikke.
Eksperimentell: Uovervåket Trening med høy intensitet

8 ukers kontrollperiode uten trening etterfulgt av 8 uker med uovervåket høyintensitetstrening på sykkelergometer.

Deltakere: Pasienter med Kennedys sykdom.
Annen: Kontrollperiode
8 uker uten trening.
Annen: Uovervåket Trening med høy intensitet
8 uker med høyintensitetstrening uten tilsyn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementell test
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 11, uke 18

Primært resultat er endringer fra baseline i maksimalt oksygenforbruk og maksimal arbeidsbelastning etter et 8 ukers overvåket treningsprogram etterfulgt av en 8 ukers ikke-overvåket valgfri treningsperiode.

under og etter 8 uker med høyintensiv trening på sykkelergometer. Resultatet måles ved en inkrementell test på et sykkelergometer.
Baseline, uke 6, uke 11, uke 18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonstest
Tidsramme: Baseline, uke 6, uke 11, uke 18.
Endringer fra baseline til slutten av treningen i muskelstyrke målt ved håndtaksdynamometri, i 6 minutters gangtest og i 5 ganger sitt-til-stå-test er sekundært resultat.
Baseline, uke 6, uke 11, uke 18.
Selvvurdert muskeltretthet, muskelsmerter og aktivitetsnivå
Tidsramme: Hver dag i uke 1-11
Selvvurdert muskeltretthet, muskelsmerter (VAS) og aktivitetsnivå noteres hver dag i dagbok i de to «innkjørings»-ukene (grunnlinjedata) og deretter hver dag i det 8 uker lange treningsprogrammet. Endringer fra baseline er et sekundært resultat.
Hver dag i uke 1-11
Serumkonsentrasjoner av kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, uke 3,4,5,6,7,8,9,10,11, uke 18.

Serumkonsentrasjoner av kreatinkinase (CK) som et mål på muskelskade. Blodprøver tas på hver testdag som er den samme for pasientgruppe 1 og friske kontroller.

I pasientgruppe 2 tas det blodprøver ved baseline, uke 6, uke 11 og uke 18-
Baseline, uke 3,4,5,6,7,8,9,10,11, uke 18.
Aktivitetsnivå
Tidsramme: Baseline, uke 10 og uke 18.
Aktivitetsnivåer måles ved å bruke skritteller i en uke ved baseline, uke 10 og uke 18. Endringer fra baseline er et sekundært resultat.
Baseline, uke 10 og uke 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-1
Tidsramme: Baseline, uke 11, uke 18.
Endringer i serum IGF-1 fra baseline til uke 11 og 18.
Baseline, uke 11, uke 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-4-2014-035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere