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Entraînement à haute intensité chez les patients atteints d'amyotrophie spinale et bulbaire (HIT in Kennedy)

1 février 2018 mis à jour par: Karen Brorup Heje Pedersen
Nous voulons étudier si l'entraînement à haute intensité peut augmenter la fonctionnalité quotidienne sans causer de dommages musculaires chez les patients atteints d'amyotrophie spinale et bulbaire. Nous voulons étudier s'il y a une différence d'effet avec la formation supervisée et non supervisée. De plus, nous voulons étudier si un programme de formation supervisée motivera les participants à poursuivre la formation d'ici la fin du programme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec Amyotrophie spinale et bulbaire ou
  • Des sujets témoins en bonne santé ont été appariés individuellement avec des patients participants sur l'âge, le sexe, l'IMC et le niveau d'activité.

Critère d'exclusion:

  • Plus d'1h de fitness par semaine avant inclusion
  • Autre maladie pouvant confondre les résultats
  • Grossesse ou allaitement
  • Participations à d'autres études scientifiques pouvant influencer les résultats au cours des 30 derniers jours avant l'inclusion.
  • Conditions physiques et/ou mentales empêchant de participer au protocole d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement supervisé à haute intensité

8 semaines d'entraînement supervisé à haute intensité, 10 minutes, 3 fois par semaine (1 fois par semaine supervisé) sur un vélo ergomètre suivi de 8 semaines d'entraînement optionnel non supervisé.

Participants : patients atteints de la maladie de Kennedy ou sujets témoins sains (appariés individuellement avec des patients).

Participants : patients atteints de la maladie de Kennedy et sujets témoins sains.
Autre: Entraînement supervisé à haute intensité
8 semaines de formation supervisée
Autre: Formation facultative
8 semaines de formation optionnelle sur vélo ergomètre. Aucun programme ne doit être suivi. Le participant décide s'il veut continuer la formation ou non.
Expérimental: Entraînement de haute intensité non supervisé

Période de contrôle de 8 semaines sans entraînement suivie de 8 semaines d'entraînement de haute intensité non supervisé sur un vélo ergomètre.

Participants : Patients atteints de la maladie de Kennedy.
Autre: Période de contrôle
8 semaines sans formation.
Autre: Entraînement de haute intensité non supervisé
8 semaines d'entraînement de haute intensité non supervisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test incrémental
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 11, semaine 18

Le critère de jugement principal est l'évolution par rapport au départ de la consommation maximale d'oxygène et de la charge de travail maximale après un programme d'entraînement supervisé de 8 semaines suivi d'une période d'entraînement facultative non supervisée de 8 semaines.

pendant et après 8 semaines d'entraînement à haute intensité sur un vélo ergomètre. Le résultat est mesuré par un test incrémental sur un vélo ergomètre.
Baseline, semaine 6, semaine 11, semaine 18

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test fonctionnel
Délai: Baseline, semaine 6, semaine 11, semaine 18.
Les changements de la force musculaire entre le début et la fin de l'entraînement mesurés par dynamométrie manuelle, lors d'un test de marche de 6 minutes et d'un test assis-debout à 5 temps constituent le résultat secondaire.
Baseline, semaine 6, semaine 11, semaine 18.
Fatigue musculaire auto-évaluée, douleur musculaire et niveau d'activité
Délai: Tous les jours de la semaine 1 à 11
La fatigue musculaire auto-évaluée, les douleurs musculaires (EVA) et le niveau d'activité sont notés chaque jour dans le journal au cours des deux semaines de " rodage " (données de base) et ensuite chaque jour dans le programme d'entraînement de 8 semaines. Les changements par rapport à la ligne de base sont un résultat secondaire.
Tous les jours de la semaine 1 à 11
Concentrations sériques de créatine kinase (CK)
Délai: Baseline, semaine 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, semaine 18.

Concentrations sériques de créatine kinase (CK) comme mesure des dommages musculaires. Des échantillons de sang sont prélevés à chaque jour de test, ce qui est le même pour le groupe de patients 1 et les témoins sains.

Dans le groupe de patients 2, des échantillons de sang sont prélevés au départ, semaine 6, semaine 11 et semaine 18-
Baseline, semaine 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, semaine 18.
Niveau d'activité
Délai: Baseline, semaine 10 et semaine 18.
Les niveaux d'activité sont mesurés à l'aide d'un podomètre pendant une semaine au départ, la semaine 10 et la semaine 18. Les changements par rapport à la ligne de base sont un résultat secondaire.
Baseline, semaine 10 et semaine 18.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
IGF-1 sérique
Délai: Baseline, semaine 11, semaine 18.
Modifications de l'IGF-1 sérique entre le départ et les semaines 11 et 18.
Baseline, semaine 11, semaine 18.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Karen Brorup Heje Pedersen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-4-2014-035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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