Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Højintensiv træning hos patienter med spinal og bulbar muskelatrofi (HIT in Kennedy)

1. februar 2018 opdateret af: Karen Brorup Heje Pedersen
Vi ønsker at undersøge om højintensiv træning kan øge den daglige funktionalitet uden at forårsage muskelskader hos patienter Spinal og Bulbar muskelatrofi. Vi vil undersøge, om der er forskel på effekt ved superviseret og uovervåget træning. Desuden ønsker vi at undersøge, om et superviseret træningsprogram vil motivere deltagerne til at fortsætte træningen ved afslutningen af ​​programmet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med spinal og bulbar muskelatrofi eller
  • Sunde kontrolpersoner matchede individuelt med deltagende patienter på alder, køn, BMI og aktivitetsniveau.

Ekskluderingskriterier:

  • Mere end 1 times fitness ugentlig før inklusion
  • Anden sygdom kan muligvis forvirre resultaterne
  • Graviditet eller amning
  • Deltagelse i andre videnskabelige undersøgelser, som kan have indflydelse på resultaterne i løbet af de sidste 30 dage før inklusion.
  • Fysiske og/eller psykiske forhold forhindrer deltagelse i undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Superviseret højintensiv træning

8 ugers superviseret højintensitetstræning, 10 minutter, 3 gange om ugen (en gang om ugen superviseret) på et cykelergometer efterfulgt af 8 ugers valgfri træning uden opsyn.

Deltagere: Patienter med Kennedys sygdom eller raske kontrolpersoner (individuelt matchet med patienter).

Deltagere: Patienter med Kennedys sygdom og raske kontrolpersoner.
Andet: Superviseret højintensiv træning
8 ugers superviseret træning
Andet: Valgfri uddannelse
8 ugers valgfri træning på cykelergometer. Intet program skal følges. Deltageren bestemmer selv, om de vil fortsætte med at træne eller ej.
Eksperimentel: Uovervåget Højintensiv træning

8 ugers kontrolperiode uden træning efterfulgt af 8 ugers uovervåget højintensitetstræning på et cykelergometer.

Deltagere: Patienter med Kennedys sygdom.
Andet: Kontrolperiode
8 uger uden træning.
Andet: Uovervåget Højintensiv træning
8 ugers uovervåget højintensitetstræning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inkrementel test
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​11, uge ​​18

Det primære resultat er ændringer fra baseline i maksimalt iltforbrug og maksimal arbejdsbelastning efter et 8 ugers superviseret træningsprogram efterfulgt af en 8 ugers ikke-superviseret valgfri træningsperiode.

under og efter 8 ugers højintensiv træning på et cykelergometer. Resultatet måles ved en trinvis test på et cykelergometer.
Baseline, uge ​​6, uge ​​11, uge ​​18

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionstest
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, uge ​​11, uge ​​18.
Ændringer fra baseline til slutning af træning i muskelstyrke målt ved håndholdt dynamometri, i 6 minutters gang-test og i 5 gange sit-to-stand test er sekundært resultat.
Baseline, uge ​​6, uge ​​11, uge ​​18.
Selvvurderet muskeltræthed, muskelsmerter og aktivitetsniveau
Tidsramme: Hver dag i uge 1-11
Selvvurderet muskeltræthed, muskelsmerter (VAS) og aktivitetsniveau noteres hver dag i dagbog i de to "indkørings" uger (baseline data) og derefter hver dag i det 8 ugers træningsprogram. Ændringer fra baseline er et sekundært resultat.
Hver dag i uge 1-11
Serumkoncentrationer af kreatinkinase (CK)
Tidsramme: Baseline, uge ​​3,4,5,6,7,8,9,10,11, uge ​​18.

Serumkoncentrationer af kreatinkinase (CK) som et mål for muskelskade. Der tages blodprøver på hver testdag, hvilket er det samme for patientgruppe 1 og raske kontroller.

I patientgruppe 2 tages blodprøver ved baseline, uge ​​6, uge ​​11 og uge 18-
Baseline, uge ​​3,4,5,6,7,8,9,10,11, uge ​​18.
Aktivitetsniveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​10 og uge 18.
Aktivitetsniveauer måles ved at bruge en skridttæller i en uge ved baseline, uge ​​10 og uge 18. Ændringer fra baseline er et sekundært resultat.
Baseline, uge ​​10 og uge 18.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum IGF-1
Tidsramme: Baseline, uge ​​11, uge ​​18.
Ændringer i serum IGF-1 fra baseline til uge 11 og 18.
Baseline, uge ​​11, uge ​​18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karen Brorup Heje Pedersen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2014

Først opslået (Skøn)

5. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-4-2014-035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Superviseret højintensiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner