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Allenamento ad alta intensità in pazienti con atrofia muscolare spinale e bulbare (HIT in Kennedy)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Karen Brorup Heje Pedersen
Vogliamo indagare se l'allenamento ad alta intensità può aumentare la funzionalità quotidiana senza causare danni muscolari nei pazienti con atrofia muscolare spinale e bulbare. Vogliamo studiare se c'è una differenza in effetti con la formazione supervisionata e non supervisionata. Inoltre vogliamo studiare se un programma di formazione supervisionato motiverà i partecipanti a continuare la formazione entro la fine del programma.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di atrofia muscolare spinale e bulbare o
  • Soggetti di controllo sani abbinati individualmente ai pazienti partecipanti per età, sesso, indice di massa corporea e livello di attività.

Criteri di esclusione:

  • Più di 1 ora di fitness settimanale prima dell'inclusione
  • Altre malattie che potrebbero confondere i risultati
  • Gravidanza o allattamento
  • Partecipazioni ad altri studi scientifici che potrebbero influenzare i risultati negli ultimi 30 giorni prima dell'inclusione.
  • Condizioni fisiche e/o mentali che impediscono la partecipazione al protocollo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento supervisionato ad alta intensità

8 settimane di allenamento ad alta intensità supervisionato, 10 minuti, 3 volte a settimana (una volta alla settimana supervisionato) su un cicloergometro seguito da 8 settimane di allenamento facoltativo senza supervisione.

Partecipanti: pazienti con malattia di Kennedy o soggetti sani di controllo (abbinati individualmente ai pazienti).

Partecipanti: pazienti con malattia di Kennedy e soggetti sani di controllo.
Altro: Allenamento supervisionato ad alta intensità
8 settimane di formazione supervisionata
Altro: Formazione facoltativa
8 settimane di allenamento facoltativo su cicloergometro. Nessun programma deve essere seguito. Il partecipante decide se desidera continuare ad allenarsi o meno.
Sperimentale: Allenamento ad alta intensità senza supervisione

Periodo di controllo di 8 settimane senza allenamento seguito da 8 settimane di allenamento ad alta intensità senza supervisione su un cicloergometro.

Partecipanti: pazienti con malattia di Kennedy.
Altro: Periodo di controllo
8 settimane senza allenamento.
Altro: Allenamento ad alta intensità senza supervisione
8 settimane di allenamento ad alta intensità senza supervisione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova incrementale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 11, settimana 18

L'esito primario è rappresentato dai cambiamenti rispetto al basale nel consumo massimo di ossigeno e nel carico di lavoro massimo dopo un programma di allenamento supervisionato di 8 settimane seguito da un periodo di allenamento facoltativo non supervisionato di 8 settimane.

durante e dopo 8 settimane di allenamento ad alta intensità su un cicloergometro. Il risultato è misurato da un test incrementale su un cicloergometro.
Basale, settimana 6, settimana 11, settimana 18

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test funzionale
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, settimana 11, settimana 18.
Le variazioni dal basale alla fine dell'allenamento nella forza muscolare misurata dalla dinamometria della presa, nel test del cammino di 6 minuti e nel test da seduti a 5 volte sono un risultato secondario.
Basale, settimana 6, settimana 11, settimana 18.
Fatica muscolare autovalutata, dolore muscolare e livello di attività
Lasso di tempo: Ogni giorno nella settimana 1-11
L'autovalutazione dell'affaticamento muscolare, del dolore muscolare (VAS) e del livello di attività viene annotata ogni giorno nel diario nelle due settimane di "run-in" (dati di riferimento) e successivamente ogni giorno nel programma di allenamento di 8 settimane. Le modifiche rispetto al basale sono un risultato secondario.
Ogni giorno nella settimana 1-11
Concentrazioni sieriche di creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: Basale, settimana 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, settimana 18.

Concentrazioni sieriche di creatina chinasi (CK) come misura del danno muscolare. I campioni di sangue vengono prelevati ogni giorno del test che è lo stesso per il gruppo di pazienti 1 e controlli sani.

Nel gruppo di pazienti 2 i campioni di sangue vengono prelevati al basale, alla settimana 6, alla settimana 11 e alla settimana 18-
Basale, settimana 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, settimana 18.
Livello di attività
Lasso di tempo: Basale, settimana 10 e settimana 18.
I livelli di attività vengono misurati utilizzando un contapassi per una settimana al basale, settimana 10 e settimana 18. Le modifiche rispetto al basale sono un risultato secondario.
Basale, settimana 10 e settimana 18.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Siero IGF-1
Lasso di tempo: Basale, settimana 11, settimana 18.
Variazioni dell'IGF-1 sierico dal basale alla settimana 11 e 18.
Basale, settimana 11, settimana 18.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karen Brorup Heje Pedersen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

5 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-4-2014-035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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