Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkean intensiteetin harjoittelu potilaille, joilla on selkäydin- ja bulbar-lihasatrofia (HIT in Kennedy)

torstai 1. helmikuuta 2018 päivittänyt: Karen Brorup Heje Pedersen
Haluamme selvittää, voiko korkean intensiteetin harjoittelu lisätä päivittäistä toimivuutta aiheuttamatta lihasvaurioita potilailla, joilla on selkärangan ja bulbar lihasatrofia. Haluamme tutkia, onko ohjatulla ja ohjaamattomalla koulutuksella eroa. Lisäksi haluamme selvittää, motivoiko ohjattu koulutusohjelma osallistujia jatkamaan harjoittelua ohjelman loppuun mennessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Neuromuscular Research Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diagnosoitu selkärangan ja bulbar lihasatrofia tai
  • Terveet kontrollihenkilöt sovitettiin yksilöllisesti osallistuvien potilaiden iän, sukupuolen, BMI:n ja aktiivisuustason mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Yli 1 tunti kuntoilua viikossa ennen osallistumista
  • Muu sairaus, joka saattaa sekoittaa tuloksia
  • Raskaus tai imetys
  • Osallistuminen muihin tieteellisiin tutkimuksiin, jotka voivat vaikuttaa tuloksiin viimeisten 30 päivän aikana ennen sisällyttämistä.
  • Fyysiset ja/tai henkiset tilat, jotka estävät osallistumisen tutkimuspöytäkirjaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Valvottu korkean intensiteetin harjoitus

8 viikkoa valvottua korkean intensiteetin harjoittelua, 10 minuuttia, 3 kertaa viikossa (kerran viikossa valvottuna) pyöräergometrillä, jonka jälkeen seuraa 8 viikkoa ohjaamatonta valinnaista harjoittelua.

Osallistujat: Kennedyn tautia sairastavat potilaat tai terveet kontrollihenkilöt (yksilöllisesti sovitettu potilaiden kanssa).

Osallistujat: Kennedysin tautia sairastavat potilaat ja terveet kontrollihenkilöt.
Muut: Valvottu korkean intensiteetin harjoitus
8 viikkoa ohjattua koulutusta
Muut: Valinnainen koulutus
8 viikkoa valinnaista koulutusta pyöräergometrillä. Ohjelmaa ei tarvitse seurata. Osallistuja päättää, haluaako hän jatkaa harjoittelua vai ei.
Kokeellinen: Valvomaton korkean intensiteetin harjoitus

8 viikon kontrollijakso ilman harjoittelua, jota seuraa 8 viikkoa valvomatonta korkean intensiteetin harjoittelua pyöräergometrillä.

Osallistujat: Kennedyn tautia sairastavat potilaat.
Muut: Valvontajakso
8 viikkoa ilman koulutusta.
Muut: Valvomaton korkean intensiteetin harjoitus
8 viikkoa valvomatonta korkean intensiteetin harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inkrementaalinen testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 11, viikko 18

Ensisijainen tulos on muutokset lähtötilanteesta maksimaalisessa hapenkulutuksessa ja maksimaalisessa työkuormassa 8 viikon ohjatun harjoitusohjelman jälkeen, jota seuraa 8 viikon valvomaton valinnainen harjoittelujakso.

8 viikon korkean intensiteetin harjoittelun aikana ja sen jälkeen pyöräergometrillä. Tulos mitataan inkrementaalisella testillä pyöräergometrillä.
Perustaso, viikko 6, viikko 11, viikko 18

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminnallinen testi
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6, viikko 11, viikko 18.
Muutokset lähtötilanteesta harjoituksen loppuun lihasvoimassa mitattuna kädensijan dynamometrialla, 6 minuutin kävelytestissä ja 5 kertaa istumalla seisomaan -testissä on toissijainen tulos.
Perustaso, viikko 6, viikko 11, viikko 18.
Itse arvioitu lihasväsymys, lihaskipu ja aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Joka päivä viikolla 1-11
Itse arvioitu lihasväsymys, lihaskipu (VAS) ja aktiivisuustaso merkitään päiväkirjaan joka päivä kahden sisäänajoviikon aikana (perustiedot) ja sen jälkeen joka päivä 8 viikon harjoitusohjelman aikana. Muutokset lähtötilanteesta on toissijainen tulos.
Joka päivä viikolla 1-11
Seerumin kreatiinikinaasi (CK) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 3,4,5,6,7,8,9,10,11, viikko 18.

Kreatiinikinaasin (CK) pitoisuudet seerumissa lihasvaurion mittana. Verinäytteet otetaan jokaisena testipäivänä, joka on sama potilasryhmälle 1 ja terveille kontrolleille.

Potilasryhmän 2 verinäytteet otetaan lähtötilanteessa, viikolla 6, viikolla 11 ja viikolla 18-
Perustaso, viikko 3,4,5,6,7,8,9,10,11, viikko 18.
Aktiivisuustaso
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 10 ja viikko 18.
Aktiivisuus mitataan askelmittarilla viikon lähtötasolla, viikolla 10 ja viikolla 18. Muutokset lähtötilanteesta on toissijainen tulos.
Perustaso, viikko 10 ja viikko 18.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumi IGF-1
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 11, viikko 18.
Muutokset seerumin IGF-1:ssä lähtötasosta viikoille 11 ja 18.
Perustaso, viikko 11, viikko 18.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Karen Brorup Heje Pedersen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-4-2014-035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset Valvottu korkean intensiteetin harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa