Entrenamiento de Alta Intensidad en Pacientes con Atrofia Muscular Espinal y Bulbar (HIT in Kennedy)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Neuromuscular Research Unit
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con atrofia muscular espinal y bulbar o
- Sujetos de control sanos emparejados individualmente con pacientes participantes en edad, sexo, IMC y nivel de actividad.
Criterio de exclusión:
- Más de 1 hora de ejercicio semanal antes de la inclusión
- Otra enfermedad que posiblemente confunda los resultados
- Embarazo o lactancia
- Participaciones en otros estudios científicos que pudieran influir en los resultados durante los últimos 30 días antes de la inclusión.
- Condiciones físicas y/o mentales que impidan participar en el protocolo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento supervisado de alta intensidad
8 semanas de entrenamiento supervisado de alta intensidad, 10 minutos, 3 veces por semana (una vez por semana supervisado) en cicloergómetro seguido de 8 semanas de entrenamiento opcional no supervisado. Participantes: Pacientes con la enfermedad de Kennedy o sujetos de control sanos (emparejados individualmente con los pacientes). Participantes: Pacientes con enfermedad de Kennedy y sujetos control sanos. |
8 semanas de entrenamiento supervisado
8 semanas de entrenamiento opcional en cicloergómetro.
No es necesario seguir ningún programa.
El participante decide si quiere seguir entrenando o no.
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Experimental: Entrenamiento de alta intensidad sin supervisión
Período de control de 8 semanas sin entrenamiento seguido de 8 semanas de entrenamiento de alta intensidad sin supervisión en un cicloergómetro. Participantes: Pacientes con enfermedad de Kennedy. |
8 semanas sin entrenamiento.
8 semanas de entrenamiento de alta intensidad sin supervisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba incremental
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 11, semana 18
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El resultado primario son los cambios desde el inicio en el consumo máximo de oxígeno y la carga de trabajo máxima después de un programa de entrenamiento supervisado de 8 semanas seguido de un período de entrenamiento opcional no supervisado de 8 semanas. durante y después de 8 semanas de entrenamiento de alta intensidad en cicloergómetro. El resultado se mide mediante una prueba incremental en un cicloergómetro. |
Línea de base, semana 6, semana 11, semana 18
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prueba funcional
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6, semana 11, semana 18.
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Los cambios desde el inicio hasta el final del entrenamiento en la fuerza muscular medidos por dinamometría manual, en la prueba de caminata de 6 minutos y en la prueba de sentarse y levantarse de 5 veces es un resultado secundario.
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Línea de base, semana 6, semana 11, semana 18.
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Fatiga muscular autoevaluada, dolor muscular y nivel de actividad
Periodo de tiempo: Todos los días de la semana 1-11
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La fatiga muscular autoevaluada, el dolor muscular (VAS) y el nivel de actividad se anotan todos los días en el diario en las dos semanas de "inicio" (datos de referencia) y, a partir de entonces, todos los días en el programa de entrenamiento de 8 semanas.
Los cambios desde el inicio son un resultado secundario.
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Todos los días de la semana 1-11
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Concentraciones séricas de creatina quinasa (CK)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 3,4,5,6,7,8,9,10,11, semana 18.
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Concentraciones séricas de creatina quinasa (CK) como medida del daño muscular. Se toman muestras de sangre en cada día de prueba, lo mismo para el grupo de pacientes 1 y los controles sanos. En el grupo de pacientes 2, se toman muestras de sangre al inicio, semana 6, semana 11 y semana 18- |
Línea de base, semana 3,4,5,6,7,8,9,10,11, semana 18.
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Nivel de actividad
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 10 y semana 18.
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Los niveles de actividad se miden usando un podómetro durante una semana al inicio, la semana 10 y la semana 18.
Los cambios desde el inicio son un resultado secundario.
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Línea de base, semana 10 y semana 18.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Suero IGF-1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 11, semana 18.
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Cambios en el IGF-1 sérico desde el inicio hasta las semanas 11 y 18.
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Línea de base, semana 11, semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Genéticas, Ligadas al X
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades neurodegenerativas
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la médula espinal
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedad de la neuronas motoras
- Atrofia Muscular Espinal
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Atrofia bulboespinal, ligada al cromosoma X
Otros números de identificación del estudio
- H-4-2014-035
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