Высокоинтенсивные тренировки у пациентов со спинальной и бульбарной мышечной атрофией (HIT in Kennedy)
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: Спинальная и бульбарная мышечная атрофия или
- Здоровые контрольные субъекты индивидуально соответствовали участвующим пациентам по возрасту, полу, ИМТ и уровню активности.
Критерий исключения:
- Более 1 часа фитнеса в неделю до включения
- Другое заболевание, возможно, искажающее результаты
- Беременность или кормление грудью
- Участие в других научных исследованиях, которые могли повлиять на результаты в течение последних 30 дней до включения.
- Физические и/или психические состояния, препятствующие участию в протоколе исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировки высокой интенсивности под наблюдением
8 недель высокоинтенсивных тренировок под наблюдением, 10 минут, 3 раза в неделю (один раз в неделю под наблюдением) на велоэргометре, затем 8 недель факультативных тренировок без присмотра. Участники: пациенты с болезнью Кеннеди или здоровые контрольные субъекты (индивидуально подобранные с пациентами). Участники: пациенты с болезнью Кеннеди и здоровые субъекты контроля. |
8 недель контролируемого обучения
8 недель дополнительных тренировок на велоэргометре.
Не нужно следовать никакой программе.
Участник сам решает, продолжать обучение или нет.
|
|
Экспериментальный: Тренировка высокой интенсивности без присмотра
8-недельный контрольный период без тренировок, за которым последовали 8-недельные высокоинтенсивные тренировки без присмотра на велоэргометре. Участники: пациенты с болезнью Кеннеди. |
8 недель без тренировок.
8 недель высокоинтенсивных тренировок без присмотра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инкрементный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 11-я неделя, 18-я неделя
|
Первичным результатом являются изменения по сравнению с исходным уровнем в максимальном потреблении кислорода и максимальной рабочей нагрузке после 8-недельной программы тренировок под наблюдением, за которой следует 8-недельный факультативный тренировочный период без присмотра. во время и после 8 недель высокоинтенсивных тренировок на велоэргометре. Результат измеряется с помощью добавочного теста на велоэргометре. |
Исходный уровень, 6-я неделя, 11-я неделя, 18-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный тест
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-я неделя, 11-я неделя, 18-я неделя.
|
Изменения мышечной силы по сравнению с исходным уровнем до конца тренировки, измеренные с помощью динамометрии, 6-минутного теста ходьбы и 5-кратного теста с сидячим положением, являются вторичным результатом.
|
Исходный уровень, 6-я неделя, 11-я неделя, 18-я неделя.
|
|
Самооценка мышечной усталости, мышечной боли и уровня активности
Временное ограничение: Каждый день с 1 по 11 неделю
|
Самооценка мышечной усталости, мышечной боли (ВАШ) и уровня активности отмечается каждый день в дневнике в течение двух «обкаточных» недель (исходные данные), а затем каждый день в течение 8-недельной тренировочной программы.
Изменения по сравнению с исходным уровнем являются вторичным результатом.
|
Каждый день с 1 по 11 неделю
|
|
Сывороточные концентрации креатинкиназы (CK)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 3,4,5,6,7,8,9,10,11, неделя 18.
|
Концентрация креатинкиназы (CK) в сыворотке как измерение повреждения мышц. Образцы крови берутся в каждый день тестирования, что является одинаковым для группы пациентов 1 и здоровых контролей. У пациентов группы 2 образцы крови берут на исходном уровне, на 6-й, 11-й и 18-й неделях. |
Исходный уровень, недели 3,4,5,6,7,8,9,10,11, неделя 18.
|
|
Уровень активности
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18.
|
Уровни активности измеряются с помощью шагомера в течение недели на исходном уровне, на 10-й и 18-й неделе.
Изменения по сравнению с исходным уровнем являются вторичным результатом.
|
Исходный уровень, неделя 10 и неделя 18.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный ИФР-1
Временное ограничение: Исходный уровень, 11 неделя, 18 неделя.
|
Изменения IGF-1 в сыворотке от исходного уровня до 11 и 18 недель.
|
Исходный уровень, 11 неделя, 18 неделя.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Нервно-мышечные заболевания
- Нейродегенеративные заболевания
- Нервно-мышечные проявления
- Патологические состояния, анатомические
- Заболевания спинного мозга
- Наследственные дегенеративные заболевания, нервная система
- Болезнь двигательных нейронов
- Мышечная Атрофия, Спинальная
- Мышечная атрофия
- Атрофия
- Бульбо-спинальная атрофия, сцепленная с Х-хромосомой
Другие идентификационные номера исследования
- H-4-2014-035
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .