Hoge intensiteitstraining bij patiënten met spinale en bulbaire spieratrofie (HIT in Kennedy)
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Neuromuscular Research Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met spinale en bulbaire musculaire atrofie of
- Gezonde controlepersonen kwamen individueel overeen met deelnemende patiënten op leeftijd, geslacht, BMI en activiteitenniveau.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan 1 uur fitness per week vóór opname
- Andere ziekte die mogelijk de resultaten vertroebelt
- Zwangerschap of borstvoeding
- Deelname aan andere wetenschappelijke onderzoeken die van invloed kunnen zijn op de resultaten gedurende de laatste 30 dagen voor opname.
- Fysieke en/of mentale omstandigheden die deelname aan het onderzoeksprotocol verhinderen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Begeleide trainingen op hoge intensiteit
8 weken intensief trainen onder toezicht, 10 minuten, 3 keer per week (een keer per week onder toezicht) op een fietsergometer, gevolgd door 8 weken optioneel trainen zonder toezicht. Deelnemers: Patiënten met de ziekte van Kennedy of gezonde controlepersonen (individueel gematcht met patiënten). Deelnemers: patiënten met de ziekte van Kennedy en gezonde controlepersonen. |
8 weken begeleide training
8 weken optionele training op fietsergometer.
Er hoeft geen programma gevolgd te worden.
Deelnemer bepaalt zelf of hij wil blijven trainen of niet.
|
|
Experimenteel: Ongecontroleerde training met hoge intensiteit
Controleperiode van 8 weken zonder training, gevolgd door 8 weken intensief trainen zonder toezicht op een fietsergometer. Deelnemers: Patiënten met de ziekte van Kennedy. |
8 weken zonder training.
8 weken intensief trainen zonder toezicht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incrementele test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 11, week 18
|
De primaire uitkomstmaat is de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het maximale zuurstofverbruik en de maximale werkbelasting na een trainingsprogramma van 8 weken onder toezicht, gevolgd door een optionele trainingsperiode van 8 weken zonder toezicht. tijdens en na 8 weken High Intensity Training op een fietsergometer. Het resultaat wordt gemeten door een incrementele test op een fietsergometer. |
Basislijn, week 6, week 11, week 18
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele test
Tijdsspanne: Basislijn, week 6, week 11, week 18.
|
Veranderingen van baseline tot het einde van de training in spierkracht gemeten door middel van handdynamometrie, in de 6 minuten looptest en in de 5 keer zit-naar-stand test is een secundair resultaat.
|
Basislijn, week 6, week 11, week 18.
|
|
Zelf beoordeelde spiervermoeidheid, spierpijn en activiteitenniveau
Tijdsspanne: Elke dag in week 1-11
|
Zelf beoordeelde spiervermoeidheid, spierpijn (VAS) en activiteitsniveau worden elke dag genoteerd in het dagboek in de twee "inloopweken" (basisgegevens) en daarna elke dag in het trainingsprogramma van 8 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline zijn een secundair resultaat.
|
Elke dag in week 1-11
|
|
Serumconcentraties van Creatine Kinase (CK)
Tijdsspanne: Basislijn, week 3,4,5,6,7,8,9,10,11, week 18.
|
Serumconcentraties van creatinekinase (CK) als maat voor spierbeschadiging. Op elke testdag wordt bloed afgenomen, wat hetzelfde is voor patiëntengroep 1 en gezonde controles. Bij patiëntgroep 2 worden bloedmonsters genomen bij baseline, week 6, week 11 en week 18- |
Basislijn, week 3,4,5,6,7,8,9,10,11, week 18.
|
|
Activiteiten niveau
Tijdsspanne: Basislijn, week 10 en week 18.
|
Activiteitsniveaus worden gemeten met behulp van een stappenteller gedurende een week bij baseline, week 10 en week 18.
Veranderingen ten opzichte van baseline zijn een secundair resultaat.
|
Basislijn, week 10 en week 18.
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum IGF-1
Tijdsspanne: Basislijn, week 11, week 18.
|
Veranderingen in serum IGF-1 vanaf baseline tot week 11 en 18.
|
Basislijn, week 11, week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Genetische ziekten, aangeboren
- Genetische ziekten, X-gekoppeld
- Neuromusculaire aandoeningen
- Neurodegeneratieve ziekten
- Neuromusculaire manifestaties
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Ziekten van het ruggenmerg
- Heredodegeneratieve aandoeningen, zenuwstelsel
- Motor Neuron Ziekte
- Spieratrofie, Spinaal
- Spieratrofie
- Atrofie
- Bulbo-spinale atrofie, X-gekoppeld
Andere studie-ID-nummers
- H-4-2014-035
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .