- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02156180
Identifikace biomarkerů dechu u spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
Prospektivní kohortová studie ke stanovení specifických těkavých organických sloučenin přítomných ve vzorcích dechu pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem pomocí plynové chromatografie-hmotnostní spektrometrie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diagnóza rakoviny hlavy a krku je zničující, protože často narušuje schopnost člověka komunikovat, polykat a dýchat. Každý rok lékaři celosvětově diagnostikují přibližně 650 000 případů rakoviny hlavy a krku. U mnoha lidí s rakovinou hlavy a krku je rakovina odhalena pozdě, což může mít za následek špatný klinický výsledek. Jednou ze strategií, jak zlepšit klinické výsledky u lidí s rakovinou hlavy a krku, je vyvinout neinvazivní screeningový test využívající biomarkery dechu. Takový diagnostický nástroj včas identifikuje rizikové jedince a potenciálně nabídne lepší a nákladově efektivní léčbu.
Myšlenka použití vzorků lidského dechu k detekci rakoviny začala pozorováním, že psi mohou být vycvičeni, aby „vyčmuchali“ určité typy rakoviny z moči a krve. Od té doby byla charakterizována přítomnost různých těkavých organických sloučenin z mnoha typů rakoviny, včetně: plic, kůže, prsu, prostaty a močového měchýře. Tyto studie probíhají, ale slibují, že v budoucnu změní způsob, jakým lékaři vyšetřují rakovinu.
V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na stanovení specifických těkavých organických sloučenin přítomných ve vzorcích dechu pacientů s rakovinou ústní dutiny nebo orofaryngeálního karcinomu před a po resekci nádoru nebo před a po definitivní chemoterapii/radioterapii. Vzhledem k tomu, že rakovina hlavy a krku může vést k významnému funkčnímu deficitu, je včasná detekce klíčem ke zlepšení klinického výsledku. Existuje mnoho neoficiálních důkazů o přítomnosti zřetelných pachových emisí z nádorového lůžka pacientů s rakovinou hlavy a krku. Proto identifikace specifické těkavé organické sloučeniny pro rakovinu hlavy a krku nepochybně povede k nové, nákladově efektivní screeningové strategii pro včasnou detekci rakoviny hlavy a krku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-90 let
- Klinická diagnostika spinocelulárního karcinomu dutiny ústní nebo orofaryngeálního
Kritéria vyloučení:
- Důkaz metastatického onemocnění
- Předchozí léčba této rakoviny chirurgicky, chemoterapií nebo radioterapií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Rané stadium rakoviny dutiny ústní / orofaryngu
Vydechnutý dech
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost těkavých organických látek ve vzorcích dechu u pacientů s karcinomem ústní dutiny nebo orofaryngeálního spinocelulárního karcinomu
Časové okno: Přibližně 1-4 měsíce
|
Vzorky dechu pacientů s karcinomem ústní dutiny nebo orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem budou porovnány před léčbou – chirurgickým zákrokem nebo radioterapií/chemoterapií a poté měsíc po ukončení léčby – operací nebo radioterapií/chemoterapií
|
Přibližně 1-4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Panizza, Assoc Prof, Princess Alexandra Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Lim, Dr, Princess Alexandra Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Vince Alberts, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Vrchní vyšetřovatel: Jeff Herse, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Vrchní vyšetřovatel: David Pass, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Vrchní vyšetřovatel: Nigel Brown, Dr, Princess Alexandra Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Willis CM, Church SM, Guest CM, Cook WA, McCarthy N, Bransbury AJ, Church MR, Church JC. Olfactory detection of human bladder cancer by dogs: proof of principle study. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):712. doi: 10.1136/bmj.329.7468.712.
- Chan HP, Lewis C, Thomas PS. Exhaled breath analysis: novel approach for early detection of lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):164-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.020. Epub 2008 Jul 2.
- Lippi G. Re: Jean-Nicolas Cornu,Geraldine Cancel-Tassin, Valerie Ondet, et Al. Olfactory detection of prostate cancer by dogs sniffing urine: a step forward in early diagnosis. Eur urol 2011; 59: 197-201. Eur Urol. 2011 Oct;60(4):e29; author reply e30. doi: 10.1016/j.eururo.2011.06.030. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Badjagbo K. Exhaled breath analysis for early cancer detection: principle and progress in direct mass spectrometry techniques. Clin Chem Lab Med. 2012 Nov;50(11):1893-1902. doi: 10.1515/cclm-2012-0208.
- Dobrossy L. Epidemiology of head and neck cancer: magnitude of the problem. Cancer Metastasis Rev. 2005 Jan;24(1):9-17. doi: 10.1007/s10555-005-5044-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HREC14QPAH10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orofaryngeální spinocelulární karcinom
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy