- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02156180
Hengityksen biomarkkerien tunnistaminen pään ja kaulan levyepiteelikarsinoomassa
Tuleva kohorttitutkimus kaasukromatografia-massaspektrometriaa käyttäen spesifisten haihtuvien orgaanisten yhdisteiden määrittämiseksi potilaiden, joilla on suuontelo- tai suunielun levyepiteelisyöpä, hengitysnäytteissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pään ja kaulan syövän diagnoosi on tuhoisaa, koska se häiritsee usein ihmisen kykyä kommunikoida, niellä ja hengittää. Lääkärit diagnosoivat vuosittain noin 650 000 pään ja kaulan syöpätapausta maailmanlaajuisesti. Monilla pään ja kaulan syöpää sairastavilla syöpä havaitaan myöhään, ja tämä voi johtaa huonoon kliiniseen lopputulokseen. Yksi strategia pään ja kaulan syöpää sairastavien ihmisten kliinisten tulosten parantamiseksi on kehittää ei-invasiivinen seulontamääritys, jossa käytetään hengityksen biomarkkereita. Tällainen diagnostinen työkalu tunnistaa riskiryhmään kuuluvat henkilöt varhaisessa vaiheessa ja tarjoaa mahdollisesti parannetun ja kustannustehokkaan hoidon.
Ajatus ihmisen hengitysnäytteiden käyttämisestä syövän havaitsemiseen sai alkunsa havainnosta, että koiria voidaan kouluttaa "haistelemaan" tietyntyyppisiä syöpiä virtsasta ja verestä. Siitä lähtien on karakterisoitu useiden haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintyminen monista syövistä, mukaan lukien: keuhko-, iho-, rinta-, eturauhas- ja rakkosyöpä. Nämä tutkimukset ovat käynnissä, mutta lupaavat mullistaa lääkäreiden syövän seulonnan tulevaisuudessa.
Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät määrittämään erityisiä haihtuvia orgaanisia yhdisteitä, joita esiintyy suuontelo- tai suunielun syöpää sairastavien potilaiden hengitysnäytteistä ennen ja jälkeen tuumorin resektion tai ennen ja jälkeen lopullisen kemoterapian/sädehoidon. Koska pään ja kaulan syöpä voi aiheuttaa merkittäviä toimintahäiriöitä, varhainen havaitseminen on avain kliinisen tuloksen parantamiseksi. On olemassa paljon anekdoottisia todisteita siitä, että pään ja kaulan syöpäpotilaiden kasvainpohjasta aiheutuu selkeitä hajupäästöjä. Siksi spesifisten haihtuvien orgaanisten yhdisteiden tunnistaminen pään ja kaulan syöpään johtaa epäilemättä uuteen, kustannustehokkaaseen seulontastrategiaan pään ja kaulan syövän varhaiseen havaitsemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-90 vuotta
- Suun tai nielun okasolusyövän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet metastaattisesta taudista
- Tämän syövän aikaisempi hoito leikkauksella, kemoterapialla tai sädehoidolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen vaiheen suuontelo-/suunielusyöpä
Hengitys ulos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haihtuvien orgaanisten yhdisteiden esiintyminen hengitysnäytteissä potilailla, joilla on suuontelo- tai suunielun okasolusyöpä
Aikaikkuna: Noin 1-4 kuukautta
|
Hengitysnäytteitä potilailta, joilla on suuontelo- tai nielun okasolusyöpä, verrataan ennen hoitoa - leikkausta tai sädehoitoa/kemoterapiaa ja sitten kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä - leikkausta tai sädehoitoa/kemoterapiaa
|
Noin 1-4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ben Panizza, Assoc Prof, Princess Alexandra Hospital
- Päätutkija: Jae Lim, Dr, Princess Alexandra Hospital
- Päätutkija: Vince Alberts, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Päätutkija: Jeff Herse, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Päätutkija: David Pass, Mr, Queensland Health Forensic and Scientific Services
- Päätutkija: Nigel Brown, Dr, Princess Alexandra Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Willis CM, Church SM, Guest CM, Cook WA, McCarthy N, Bransbury AJ, Church MR, Church JC. Olfactory detection of human bladder cancer by dogs: proof of principle study. BMJ. 2004 Sep 25;329(7468):712. doi: 10.1136/bmj.329.7468.712.
- Chan HP, Lewis C, Thomas PS. Exhaled breath analysis: novel approach for early detection of lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):164-8. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.020. Epub 2008 Jul 2.
- Lippi G. Re: Jean-Nicolas Cornu,Geraldine Cancel-Tassin, Valerie Ondet, et Al. Olfactory detection of prostate cancer by dogs sniffing urine: a step forward in early diagnosis. Eur urol 2011; 59: 197-201. Eur Urol. 2011 Oct;60(4):e29; author reply e30. doi: 10.1016/j.eururo.2011.06.030. Epub 2011 Jun 22. No abstract available.
- Badjagbo K. Exhaled breath analysis for early cancer detection: principle and progress in direct mass spectrometry techniques. Clin Chem Lab Med. 2012 Nov;50(11):1893-1902. doi: 10.1515/cclm-2012-0208.
- Dobrossy L. Epidemiology of head and neck cancer: magnitude of the problem. Cancer Metastasis Rev. 2005 Jan;24(1):9-17. doi: 10.1007/s10555-005-5044-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HREC14QPAH10
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .