Mechanismy spánkové latence a zdraví: Účinek agonisty melatoninového receptoru při zánětu a inzulínové rezistenci
9. července 2015 aktualizováno: Duke University
Účelem této studie je pomoci vědcům lépe porozumět účinku 12týdenní jediné denní večerní dávky ramelteonu (Rozerem ©), léku, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro léčbu nespavosti. (problémy s usínáním nebo udržením spánku).
Studie bude měřit hladiny zánětu, inzulinu nalačno a glukózy nalačno (cukru) u subjektů, které užívají buď ramelteon (8 mg) nebo placebo.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Při prohlídce:
- ve věku 18-65 let
- nekuřáci
- pro ženy: neuživatelky perorální antikoncepce (OC) nebo hormonální substituční terapie (HRT).
Pro naplánování základního PSG (návštěva 2) musí subjekty splňovat následující kritéria pro zařazení:
- věk 18-65 včetně;
- skóre PSQI-Component 2 (spánková latence) vyšší než 1;
- nekuřák (např. méně než 20 cigaret za posledních 5 let);
- obvyklý čas spánku mezi 20:30 a půlnocí
Pro ženy před menopauzou:
- pravidelné menstruační cykly stanovené podle kritérií Framinghamské studie;
- nebyla těhotná a v posledních 6 měsících neužívala perorální antikoncepci (OC).
Pro ženy po menopauze:
- žádné nedávné (< 6 měsíců) užívání hormonální substituční terapie (HRT)
- žádná chirurgická menopauza
Kritéria vyloučení:
- pozitivní screening drog v moči
- Potenciální subjekty s přecitlivělostí na ramelteon nebo jakoukoli složku přípravku budou z účasti vyloučeny.
- Vzhledem k tomu, že ramelteon by neměli užívat jedinci se závažnou poruchou funkce jater nebo pacienti v kombinaci s fluvoxaminem, jedinci, kteří hlásí problémy s játry nebo užívají fluvox, budou vyloučeni.
- užívání rifampinu (Rifadin ©); ketokonazol (Nizora ©l); nebo flukonazol (Diflucan ©).
- Ramelteon nebyl studován u dětí nebo dospívajících a účinky na tyto populace nejsou známy, proto se zúčastní pouze jedinci starší 18 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: ramelteon
Subjekty budou užívat ramelteon 8 mg jednou denně 30 minut před spaním s přibližně 8 uncí vody.
Subjekty mají šanci 2 ze 3, že obdrží ramelteon.
|
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: placebo
15 subjektů bude randomizováno pro příjem placeba
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená vlastní zprávou (deník spánku)
Časové okno: Den 89-90
|
Průměrná týdenní data latence nástupu spánku ze spánkového deníku vyplněného ráno zúčastněnými subjekty.
Spánková latence je definována jako doba, která uplyne od ulehnutí na noc do nástupu spánku.
|
Den 89-90
|
|
Střední latence do trvalého spánku (LPS) prostřednictvím polysomnografie
Časové okno: Den 89-90
|
Měřil se čas uplynulý od začátku polysomnografického záznamu do začátku prvních 20 minut nepřetržitého spánku.
|
Den 89-90
|
|
Změna metabolického syndromu (MetSyn)
Časové okno: Výchozí stav, den 30, den 60, den 89-90
|
Výchozí stav, den 30, den 60, den 89-90
|
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: základní linie
|
Subjekty vyplnily složku 2 dotazníku PSQI.
Komponenta 2 klade otázky týkající se spánkové latence a je hodnocena na stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší).
|
základní linie
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená Pittsburghským indexem kvality spánku (PSQI)
Časové okno: den 89-90
|
Subjekty vyplnily složku 2 dotazníku PSQI.
Komponenta 2 klade otázky týkající se spánkové latence a je hodnocena na stupnici od 0 (lepší) do 3 (horší).
|
den 89-90
|
|
Střední latence do trvalého spánku (LPS) prostřednictvím polysomnografie
Časové okno: Základní linie
|
Měřil se čas uplynulý od začátku polysomnografického záznamu do začátku prvních 20 minut nepřetržitého spánku.
|
Základní linie
|
|
Latence nástupu spánku (SOL) měřená vlastní zprávou (deník spánku)
Časové okno: Základní linie
|
Průměrná týdenní data latence nástupu spánku ze spánkového deníku vyplněného ráno zúčastněnými subjekty.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkové doby spánku
Časové okno: Den -1-0, den 89-90
|
Změnu doby spánku určí PSG.
|
Den -1-0, den 89-90
|
|
Zánětlivé biomarkery C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Den 89-90
|
Den 89-90
|
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Den 89-90
|
Den 89-90
|
|
|
Inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: Den 89-90
|
U každého subjektu bylo skóre inzulinové rezistence na základě hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR) odhadnuto na den 89-90.
Vzorec: plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) krát inzulin v séru nalačno (mU/l) děleno 22,5.
Nízké hodnoty HOMA-IR indikují vysokou inzulínovou senzitivitu, zatímco vysoké hodnoty HOMA-IR ukazují nízkou inzulínovou senzitivitu (inzulinovou rezistenci).
|
Den 89-90
|
|
Zánětlivé biomarkery C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
|
|
Inzulinová rezistence (IR)
Časové okno: Základní linie
|
U každého subjektu bylo na začátku odhadnuto skóre inzulinové rezistence založené na hodnocení modelu homeostázy (HOMA-IR).
Vzorec: plazmatická glukóza nalačno (mmol/l) krát inzulin v séru nalačno (mU/l) děleno 22,5.
Nízké hodnoty HOMA-IR indikují vysokou inzulínovou senzitivitu, zatímco vysoké hodnoty HOMA-IR ukazují nízkou inzulínovou senzitivitu (inzulinovou rezistenci).
|
Základní linie
|
|
Interleukin 6 (IL-6)
Časové okno: Základní linie
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew Krystal, MD, Duke University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2008
Dokončení studie
6. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
5. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. července 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013501
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .