Mecanismos de latencia del sueño y salud: el efecto de un agonista del receptor de melatonina en la inflamación y la resistencia a la insulina
9 de julio de 2015 actualizado por: Duke University
El propósito de este estudio es ayudar a los científicos a comprender mejor el efecto de una dosis única diaria de ramelteon (Rozerem ©) por la noche durante 12 semanas, un medicamento que ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento del insomnio. (problemas para conciliar el sueño o permanecer dormido).
El estudio medirá los niveles de inflamación, insulina en ayunas y glucosa (azúcar) en ayunas en sujetos que toman ramelteon (8 mg) o placebo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
En la visita de selección:
- 18-65 años
- no fumadores
- para mujeres: no usuarias de anticonceptivos orales (AO) o terapia de reemplazo hormonal (TRH)
Para programar la PSG basal (Visita 2), los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios de inclusión:
- de 18 a 65 años inclusive;
- PSQI-Componente 2 (latencia del sueño) puntuación superior a 1;
- no fumador (p. ej., menos de 20 cigarrillos en los últimos 5 años);
- hora habitual de acostarse entre las 8:30 p. m. y la medianoche
Para mujeres premenopáusicas:
- ciclos menstruales regulares determinados por los criterios del estudio de Framingham;
- no embarazada y sin antecedentes de uso de anticonceptivos orales (AO) en los últimos 6 meses.
Para mujeres posmenopáusicas:
- sin uso reciente (< 6 meses) de Terapia de Reemplazo Hormonal (TRH)
- sin menopausia quirúrgica
Criterio de exclusión:
- prueba de drogas en orina positiva
- Los posibles sujetos con hipersensibilidad al ramelteon o a cualquiera de los componentes de la formulación quedarán excluidos de la participación.
- Dado que ramelteon no debe ser utilizado por personas con insuficiencia hepática grave, o en pacientes en combinación con fluvoxamina, se excluirán las personas que informan problemas hepáticos o uso de fluvox.
- uso de rifampicina (Rifadin©); ketoconazol (Nizora©l); o fluconazol (Diflucan©).
- Ramelteon no se ha estudiado en niños o adolescentes, y se desconocen los efectos en estas poblaciones, por lo que solo participarán personas mayores de 18 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ramelteon
Los sujetos tomarán ramelteon 8 mg una vez al día 30 minutos antes de acostarse con aproximadamente 8 onzas de agua.
Los sujetos tienen 2 de 3 posibilidades de recibir ramelteon.
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Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo
15 sujetos serán aleatorizados para recibir el placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el autoinforme (diario del sueño)
Periodo de tiempo: Día 89-90
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El promedio de una semana de datos de latencia de inicio del sueño del diario de sueño completado por la mañana por los sujetos participantes.
La latencia del sueño se define como el tiempo que transcurre desde que se acuesta hasta el inicio del sueño.
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Día 89-90
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Latencia media del sueño persistente (LPS) mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Día 89-90
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Se midió el tiempo transcurrido desde el comienzo del registro de polisomnografía hasta el inicio de los primeros 20 minutos de sueño continuo.
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Día 89-90
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Cambio en el Síndrome Metabólico (MetSyn)
Periodo de tiempo: Línea base, Día 30, Día 60, Día 89-90
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Línea base, Día 30, Día 60, Día 89-90
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: base
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Los sujetos completaron el componente 2 del cuestionario PSQI.
El componente 2 hace preguntas sobre la latencia del sueño y se califica en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor).
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base
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: día 89 - 90
|
Los sujetos completaron el componente 2 del cuestionario PSQI.
El componente 2 hace preguntas sobre la latencia del sueño y se califica en una escala de 0 (mejor) a 3 (peor).
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día 89 - 90
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Latencia media del sueño persistente (LPS) mediante polisomnografía
Periodo de tiempo: Base
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Se midió el tiempo transcurrido desde el comienzo del registro de polisomnografía hasta el inicio de los primeros 20 minutos de sueño continuo.
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Base
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Latencia de inicio del sueño (SOL) medida por el autoinforme (diario del sueño)
Periodo de tiempo: Base
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El promedio de una semana de datos de latencia de inicio del sueño del diario de sueño completado por la mañana por los sujetos participantes.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: Día -1-0, Día 89-90
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El PSG determinará el cambio en el tiempo de sueño.
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Día -1-0, Día 89-90
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Biomarcadores inflamatorios Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Día 89-90
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Día 89-90
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Día 89-90
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Día 89-90
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Resistencia a la insulina (RI)
Periodo de tiempo: Día 89-90
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En cada sujeto, se estimó una puntuación de resistencia a la insulina basada en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR) en el día 89-90.
Fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5.
Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
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Día 89-90
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Biomarcadores inflamatorios Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Resistencia a la insulina (RI)
Periodo de tiempo: Base
|
En cada sujeto, se estimó al inicio una puntuación de resistencia a la insulina basada en la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA-IR).
Fórmula: glucosa plasmática en ayunas (mmol/l) por insulina sérica en ayunas (mU/l) dividida por 22,5.
Los valores bajos de HOMA-IR indican una alta sensibilidad a la insulina, mientras que los valores altos de HOMA-IR indican una baja sensibilidad a la insulina (resistencia a la insulina).
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Base
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Interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Base
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Krystal, MD, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2008
Finalización del estudio
6 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Hiperinsulinismo
- Inflamación
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Resistencia a la insulina
Otros números de identificación del estudio
- Pro00013501
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .