Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanismer for søvnforsinkelse og helse: Effekten av en melatoninreseptoragonist i betennelse og insulinresistens

9. juli 2015 oppdatert av: Duke University
Hensikten med denne studien er å hjelpe forskere bedre å forstå effekten av en 12-ukers enkelt daglig kveldsdose av ramelteon (Rozerem ©), et medikament som er godkjent av U. S. Food and Drug Administration (FDA) for behandling av søvnløshet (problemer med å sovne eller holde seg i søvn). Studien vil måle nivåer av betennelse, fastende insulin og fastende glukose (sukker) hos personer som tar enten ramelteon (8 mg) eller placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Ved visningsbesøk:

  • i alderen 18-65 år
  • ikke-røykere
  • for kvinner: ikke-brukere av oral prevensjon (OC) eller hormonsubstitusjonsterapi (HRT).

For å planlegge grunnlinjen PSG (besøk 2), må fagene oppfylle følgende inklusjonskriterier:

  • alderen 18-65 inkludert;
  • PSQI-komponent 2 (søvnforsinkelse) poengsum på mer enn 1;
  • ikke-røyker (f.eks. mindre enn 20 sigaretter de siste 5 årene);
  • vanlig leggetid mellom 20.30 og midnatt

  • For premenopausale kvinner:

    • regelmessige menstruasjonssykluser bestemt av Framingham-studiekriterier;
    • ikke gravid og ingen historie med oral prevensjon (OC) bruk de siste 6 månedene.

  • For postmenopausale kvinner:

    • ingen nylig (< 6 måneder) bruk av hormonbehandling (HRT)
    • ingen kirurgisk overgangsalder

Ekskluderingskriterier:

  • positiv skjerm for urinmedisin
  • Potensielle forsøkspersoner med overfølsomhet overfor ramelteon eller noen komponenter i formuleringen vil bli ekskludert fra deltakelse.
  • Gitt at ramelteon ikke skal brukes av personer med alvorlig nedsatt leverfunksjon, eller hos pasienter i kombinasjon med fluvoksamin, vil personer som rapporterer leverproblemer eller bruk av fluvoks bli ekskludert.
  • bruk av rifampin (Rifadin ©); ketokonazol (Nizora ©l); eller flukonazol (Diflucan ©).
  • Ramelteon er ikke studert hos barn eller ungdom, og effektene i disse populasjonene er ukjente, og derfor vil kun personer over 18 år delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ramelteon
Forsøkspersonene vil ta ramelteon 8 mg én gang daglig 30 minutter før leggetid med omtrent 8 gram vann. Forsøkspersoner har en 2 av 3 sjanse for å motta ramelteon.
Legemiddel: ramelteon
Andre navn:
  • Rozerem
Placebo komparator: placebo
15 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Onset Latency (SOL) målt ved selvrapportering (Søvndagbok)
Tidsramme: Dag 89-90
Gjennomsnittet av en ukes data for ventetid på innsettende søvn fra søvndagboken fylt ut om morgenen av de deltakende forsøkspersonene. Søvnlatens er definert som hvor lang tid det tar fra man legger seg ned om natten til søvnen begynner.
Dag 89-90
Gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) via polysomnografi
Tidsramme: Dag 89-90
Forløpt tid fra begynnelsen av polysomnografiregistreringen til begynnelsen av de første 20 minuttene med kontinuerlig søvn ble målt.
Dag 89-90
Endring i metabolsk syndrom (MetSyn)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 89-90
Grunnlinje, dag 30, dag 60, dag 89-90
Sleep Onset Latency (SOL) målt ved Pittsburgh Sleep Qualtiy Index (PSQI)
Tidsramme: grunnlinje
Forsøkspersonene fullførte komponent 2 av PSQI-spørreskjemaet. Komponent 2 stiller spørsmål om søvnforsinkelse og skåres på en skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere).
grunnlinje
Sleep Onset Latency (SOL) målt ved Pittsburgh Sleep Qualtiy Index (PSQI)
Tidsramme: dag 89 - 90
Forsøkspersonene fullførte komponent 2 av PSQI-spørreskjemaet. Komponent 2 stiller spørsmål om søvnforsinkelse og skåres på en skala fra 0 (bedre) til 3 (dårligere).
dag 89 - 90
Gjennomsnittlig latens til vedvarende søvn (LPS) via polysomnografi
Tidsramme: Grunnlinje
Forløpt tid fra begynnelsen av polysomnografiregistreringen til begynnelsen av de første 20 minuttene med kontinuerlig søvn ble målt.
Grunnlinje
Sleep Onset Latency (SOL) målt ved selvrapportering (Søvndagbok)
Tidsramme: Grunnlinje
Gjennomsnittet av en ukes data for ventetid på innsettende søvn fra søvndagboken fylt ut om morgenen av de deltakende forsøkspersonene.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i total søvntid
Tidsramme: Dag -1-0, Dag 89-90
Endring i søvntid vil bli bestemt av PSG.
Dag -1-0, Dag 89-90
Inflammatoriske biomarkører C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Dag 89-90
Dag 89-90
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Dag 89-90
Dag 89-90
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: Dag 89-90
Hos hvert individ ble en insulinresistensscore basert på Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) estimert til dag 89-90. Formel: fastende plasmaglukose (mmol/l) ganger fastende seruminsulin (mU/l) delt på 22,5. Lave HOMA-IR-verdier indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-verdier indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens).
Dag 89-90
Inflammatoriske biomarkører C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Insulinresistens (IR)
Tidsramme: Grunnlinje
Hos hvert individ ble en insulinresistensscore basert på Homeostase Model Assessment (HOMA-IR) estimert ved baseline. Formel: fastende plasmaglukose (mmol/l) ganger fastende seruminsulin (mU/l) delt på 22,5. Lave HOMA-IR-verdier indikerer høy insulinfølsomhet, mens høye HOMA-IR-verdier indikerer lav insulinfølsomhet (insulinresistens).
Grunnlinje
Interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Krystal, MD, Duke University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2008

Studiet fullført

6. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

5. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juli 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00013501

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere