Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unilatenssin ja terveyden mekanismit: melatoniinireseptoriagonistin vaikutus tulehdukseen ja insuliiniresistenssiin

torstai 9. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Duke University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa tutkijaa ymmärtämään paremmin 12 viikon yhden päivittäisen ilta-annoksen ramelteonia (Rozerem ©), lääkettä, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt unettomuuden hoitoon. (nukahtamis- tai unenvaikeudet). Tutkimuksessa mitataan tulehduksen, paastoinsuliinin ja paastoglukoosin (sokerin) tasoa henkilöillä, jotka käyttävät joko ramelteonia (8 mg) tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Näytöskäynnillä:

  • ikä 18-65
  • tupakoimattomille
  • naiset: suun kautta otettavaa ehkäisyä (OC) tai hormonikorvaushoitoa (HRT) ei käytä

Perustason PSG:n (käynti 2) ajoittaminen edellyttää, että koehenkilöt täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat mukaan lukien;
  • PSQI-komponentin 2 (unilatenssi) pistemäärä on suurempi kuin 1;
  • tupakoimaton (esim. alle 20 savuketta viimeisen 5 vuoden aikana);
  • tavanomainen nukkumaanmenoaika klo 20.30 ja puolenyön välillä

  • Premenopausaalisille naisille:

    • säännölliset kuukautiskierrot Framinghamin tutkimuksen kriteerien mukaan;
    • ei ole raskaana eikä ole käyttänyt ehkäisyä viimeisten 6 kuukauden aikana.

  • Postmenopausaalisille naisille:

    • ei viime aikoina (< 6 kuukautta) käyttänyt hormonikorvaushoitoa (HRT)
    • ei kirurgista vaihdevuodet

Poissulkemiskriteerit:

  • positiivinen virtsan huumeiden näyttö
  • Mahdolliset henkilöt, jotka ovat yliherkkiä ramelteonille tai jollekin valmisteen aineosalle, suljetaan pois osallistumisesta.
  • Koska ramelteonia eivät saa käyttää henkilöt, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta tai potilaat yhdessä fluvoksamiinin kanssa, henkilöt, jotka ilmoittavat maksaongelmista tai fluvoxin käyttämisestä, jätetään pois.
  • rifampiinin (Rifadin ©) käyttö; ketokonatsoli (Nizora ©l); tai flukonatsoli (Diflucan ©).
  • Ramelteonia ei ole tutkittu lapsilla tai nuorilla, ja vaikutuksia näissä populaatioissa ei tunneta, joten vain yli 18-vuotiaat osallistuvat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ramelteon
Koehenkilöt ottavat ramelteonia 8 mg kerran päivässä 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa noin 8 unssin kanssa vettä. Koehenkilöillä on 2/3 mahdollisuus saada ramelteonia.
Lääke: ramelteon
Muut nimet:
  • Rozerem
Placebo Comparator: plasebo
15 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unen alkamisviive (SOL) itseraportilla mitattuna (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Päivä 89-90
Osallistuneiden koehenkilöiden aamulla täyttämän unipäiväkirjan unipäiväkirjan viikon unen alkamisviivetietojen keskiarvo. Univiive määritellään ajanjaksoksi, joka kestää yön makuulla nukkumisesta unen alkamiseen.
Päivä 89-90
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) polysomnografian avulla
Aikaikkuna: Päivä 89-90
Mitattiin aika polysomnografian tallennuksen alusta ensimmäisten 20 minuutin jatkuvan unen alkamiseen.
Päivä 89-90
Muutos metabolisessa oireyhtymässä (MetSyn)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 89-90
Lähtötilanne, päivä 30, päivä 60, päivä 89-90
Unen alkamisviive (SOL) Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva
Koehenkilöt täyttivät PSQI-kyselylomakkeen osan 2. Komponentti 2 kysyy unilatenssista ja pisteytetään asteikolla 0 (parempi) 3:een (huonompi).
perusviiva
Unen alkamisviive (SOL) Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI) mitattuna
Aikaikkuna: päivä 89-90
Koehenkilöt täyttivät PSQI-kyselylomakkeen osan 2. Komponentti 2 kysyy unilatenssista ja pisteytetään asteikolla 0 (parempi) 3:een (huonompi).
päivä 89-90
Keskimääräinen latenssi jatkuvaan uneen (LPS) polysomnografian avulla
Aikaikkuna: Perustaso
Mitattiin aika polysomnografian tallennuksen alusta ensimmäisten 20 minuutin jatkuvan unen alkamiseen.
Perustaso
Unen alkamisviive (SOL) itseraportilla mitattuna (unipäiväkirja)
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistuneiden koehenkilöiden aamulla täyttämän unipäiväkirjan unipäiväkirjan viikon unen alkamisviivetietojen keskiarvo.
Perustaso

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kokonaisnukkumisajassa
Aikaikkuna: Päivä -1-0, päivä 89-90
Uniajan muutoksen päättää PSG.
Päivä -1-0, päivä 89-90
Inflammatoriset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Päivä 89-90
Päivä 89-90
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Päivä 89-90
Päivä 89-90
Insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: Päivä 89-90
Jokaisessa koehenkilössä insuliiniresistenssipistemäärä, joka perustui Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) -arviointiin, arvioitiin päivinä 89-90. Kaava: plasman paastoglukoosi (mmol/l) kertaa seerumin paastoinsuliini (mU/l) jaettuna 22,5:llä. Matalat HOMA-IR-arvot osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-arvot osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi).
Päivä 89-90
Inflammatoriset biomarkkerit C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Insuliiniresistenssi (IR)
Aikaikkuna: Perustaso
Jokaisen koehenkilön insuliiniresistenssin pistemäärä, joka perustui Homeostasis Model Assessment (HOMA-IR) -arviointiin, arvioitiin lähtötasolla. Kaava: plasman paastoglukoosi (mmol/l) kertaa seerumin paastoinsuliini (mU/l) jaettuna 22,5:llä. Matalat HOMA-IR-arvot osoittavat korkeaa insuliiniherkkyyttä, kun taas korkeat HOMA-IR-arvot osoittavat alhaista insuliiniherkkyyttä (insuliiniresistenssi).
Perustaso
Interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Duke University

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Krystal, MD, Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen

Tiistai 6. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 5. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. heinäkuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00013501

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Venezuela

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa