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Mécanismes de la latence du sommeil et de la santé : l'effet d'un agoniste des récepteurs de la mélatonine sur l'inflammation et la résistance à l'insuline

9 juillet 2015 mis à jour par: Duke University
Le but de cette étude est d'aider les scientifiques à mieux comprendre l'effet d'une dose quotidienne unique de 12 semaines de ramelteon (Rozerem ©), un médicament qui a été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement de l'insomnie. (difficulté à s'endormir ou à rester endormi). L'étude mesurera les niveaux d'inflammation, d'insuline à jeun et de glucose à jeun (sucre) chez des sujets prenant soit du ramelteon (8 mg) soit un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Lors de la visite de dépistage :

  • 18-65 ans
  • non-fumeurs
  • pour les femmes : non-utilisatrices de contraceptifs oraux (CO) ou de traitement hormonal substitutif (THS)

Pour programmer la PSG de base (visite 2), les sujets doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • 18-65 ans inclus ;
  • Score PSQI-Composant 2 (latence d'endormissement) supérieur à 1 ;
  • non-fumeur (par exemple, moins de 20 cigarettes au cours des 5 dernières années);
  • heure de coucher habituelle entre 20h30 et minuit

  • Pour les femmes préménopausées :

    • cycles menstruels réguliers déterminés par les critères de l'étude de Framingham ;
    • pas enceinte et aucun antécédent d'utilisation de contraceptifs oraux (CO) au cours des 6 derniers mois.

  • Pour les femmes ménopausées :

    • aucune utilisation récente (< 6 mois) d'un traitement hormonal substitutif (THS)
    • pas de ménopause chirurgicale

Critère d'exclusion:

  • dépistage positif des drogues dans l'urine
  • Les sujets potentiels présentant une hypersensibilité au rameltéon ou à l'un des composants de la formulation seront exclus de la participation.
  • Étant donné que le rameltéon ne doit pas être utilisé chez les personnes atteintes d'insuffisance hépatique grave ou chez les patients en association avec la fluvoxamine, les personnes qui signalent un problème hépatique ou qui utilisent du fluvox seront exclues.
  • utilisation de la rifampicine (Rifadin ©) ; kétoconazole (Nizora ©l); ou fluconazole (Diflucan©).
  • Ramelteon n'a pas été étudié chez les enfants ou les adolescents, et les effets dans ces populations sont inconnus, donc seuls les individus de plus de 18 ans participeront.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: rameltéon
Les sujets prendront du ramelteon 8 mg une fois par jour 30 minutes avant le coucher avec environ 8 onces d'eau. Les sujets ont 2 chances sur 3 de recevoir du ramelteon.
Médicament: rameltéon
Autres noms:
  • Rozerem
Comparateur placebo: placebo
15 sujets seront randomisés pour recevoir le placebo
Médicament: placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latence d'apparition du sommeil (SOL) mesurée par l'auto-rapport (journal du sommeil)
Délai: Jour 89-90
La moyenne d'une semaine de données de latence d'endormissement du journal de sommeil rempli le matin par les sujets participants. La latence d'endormissement est définie comme le temps qu'il faut entre s'allonger pour la nuit et s'endormir.
Jour 89-90
Latence moyenne au sommeil persistant (LPS) par polysomnographie
Délai: Jour 89-90
Le temps écoulé entre le début de l'enregistrement de la polysomnographie et le début des 20 premières minutes de sommeil continu a été mesuré.
Jour 89-90
Modification du syndrome métabolique (MetSyn)
Délai: Ligne de base, Jour 30, Jour 60, Jour 89-90
Ligne de base, Jour 30, Jour 60, Jour 89-90
Latence d'apparition du sommeil (SOL) mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: ligne de base
Les sujets ont rempli la composante 2 du questionnaire PSQI. La composante 2 pose des questions sur la latence d'endormissement et est notée sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (moins bon).
ligne de base
Latence d'apparition du sommeil (SOL) mesurée par l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: jour 89 - 90
Les sujets ont rempli la composante 2 du questionnaire PSQI. La composante 2 pose des questions sur la latence d'endormissement et est notée sur une échelle de 0 (meilleur) à 3 (moins bon).
jour 89 - 90
Latence moyenne au sommeil persistant (LPS) par polysomnographie
Délai: Ligne de base
Le temps écoulé entre le début de l'enregistrement de la polysomnographie et le début des 20 premières minutes de sommeil continu a été mesuré.
Ligne de base
Latence d'apparition du sommeil (SOL) mesurée par l'auto-rapport (journal du sommeil)
Délai: Ligne de base
La moyenne d'une semaine de données de latence d'endormissement du journal de sommeil rempli le matin par les sujets participants.
Ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du temps de sommeil total
Délai: Jour -1-0, Jour 89-90
La modification du temps de sommeil sera déterminée par le PSG.
Jour -1-0, Jour 89-90
Biomarqueurs inflammatoires Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Jour 89-90
Jour 89-90
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Jour 89-90
Jour 89-90
Résistance à l'insuline (RI)
Délai: Jour 89-90
Chez chaque sujet, un score de résistance à l'insuline basé sur l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) a été estimé au jour 89-90. Formule : glycémie à jeun (mmol/l) multipliée par l'insuline sérique à jeun (mU/l) divisée par 22,5. Des valeurs HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des valeurs HOMA-IR élevées indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline).
Jour 89-90
Biomarqueurs inflammatoires Protéine C-réactive (CRP)
Délai: Ligne de base
Ligne de base
Résistance à l'insuline (RI)
Délai: Ligne de base
Chez chaque sujet, un score de résistance à l'insuline basé sur l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA-IR) a été estimé au départ. Formule : glycémie à jeun (mmol/l) multipliée par l'insuline sérique à jeun (mU/l) divisée par 22,5. Des valeurs HOMA-IR faibles indiquent une sensibilité élevée à l'insuline, tandis que des valeurs HOMA-IR élevées indiquent une faible sensibilité à l'insuline (résistance à l'insuline).
Ligne de base
Interleukine 6 (IL-6)
Délai: Ligne de base
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Krystal, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2008

Achèvement de l'étude

6 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2014

Première publication (Estimation)

5 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Dernière vérification

1 mai 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00013501

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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