수면잠복기 및 건강의 기전: 염증 및 인슐린 저항성에 대한 멜라토닌 수용체 작용제의 효과
2015년 7월 9일 업데이트: Duke University
이 연구의 목적은 과학자들이 불면증 치료를 위해 미국 식품의약국(FDA)에서 승인한 약물인 라멜테온(Rozerem ©)의 12주 1일 1회 저녁 복용량의 효과를 더 잘 이해하도록 돕는 것입니다. (잠드는 데 문제가 있거나 잠을 유지하는 데 문제가 있음).
이 연구는 라멜테온(8mg) 또는 위약을 복용하는 피험자에서 염증, 공복 인슐린 및 공복 포도당(당)의 수준을 측정할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
스크리닝 방문 시:
- 18-65세
- 비흡연자
- 여성의 경우: 경구 피임약(OC) 또는 호르몬 대체 요법(HRT) 비사용자
기준선 PSG(방문 2) 일정을 잡기 위해 피험자는 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.
- 18-65세 포함;
- 1보다 큰 PSQI-구성 요소 2(수면 대기 시간) 점수;
- 비흡연자(예: 지난 5년 동안 20개비 미만)
- 오후 8시 30분에서 자정 사이의 습관적인 취침 시간
폐경 전 여성의 경우:
- Framingham 연구 기준에 의해 결정된 규칙적인 월경 주기;
- 임신하지 않았으며 지난 6개월 동안 경구 피임약(OC) 사용 이력이 없습니다.
폐경기 여성의 경우:
- 최근(6개월 미만) 호르몬 대체 요법(HRT)을 사용하지 않음
- 수술 폐경 없음
제외 기준:
- 양성 소변 약물 선별 검사
- 라멜테온 또는 제제의 임의의 성분에 과민증이 있는 잠재적 피험자는 참여에서 제외됩니다.
- 라멜테온은 심각한 간장애가 있거나 플루복사민과 병용한 환자에게 사용해서는 안 되므로 간 문제 또는 플루복스 사용을 보고한 사람은 제외됩니다.
- 리팜핀(Rifadin ©) 사용; 케토코나졸(Nizora ©l); 또는 플루코나졸(Diflucan ©).
- Ramelteon은 어린이나 청소년에 대해 연구되지 않았으며 이러한 집단에 미치는 영향은 알려져 있지 않으므로 18세 이상의 개인만 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라멜테온
피험자는 약 8온스의 물과 함께 취침 30분 전에 매일 한 번 라멜테온 8mg을 섭취합니다.
대상은 라멜테온을 받을 확률이 3분의 2입니다.
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다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
15명의 피험자가 무작위로 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가 보고(수면 일기)로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 89-90일
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참여 피험자가 아침에 작성한 수면 일기의 일주일 평균 수면 개시 잠복기 데이터.
수면 잠복기는 밤에 누워서 잠이 들 때까지 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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89-90일
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수면다원검사를 통한 지속 수면(LPS)에 대한 평균 대기 시간
기간: 89-90일
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수면다원기록 시작부터 처음 20분간 연속수면 시작까지의 경과시간을 측정하였다.
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89-90일
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대사증후군(MetSyn)의 변화
기간: 기준선, 30일, 60일, 89-90일
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기준선, 30일, 60일, 89-90일
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Pittsburgh Sleep Qualtiy Index(PSQI)로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선
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피험자는 PSQI 설문지의 구성요소 2를 완료했습니다.
구성 요소 2는 수면 대기 시간에 대한 질문을 하고 0(좋음)에서 3(나쁨)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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기준선
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Pittsburgh Sleep Qualtiy Index(PSQI)로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 89일 - 90일
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피험자는 PSQI 설문지의 구성요소 2를 완료했습니다.
구성 요소 2는 수면 대기 시간에 대한 질문을 하고 0(좋음)에서 3(나쁨)까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
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89일 - 90일
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수면다원검사를 통한 지속 수면(LPS)에 대한 평균 대기 시간
기간: 기준선
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수면다원기록 시작부터 처음 20분간 연속수면 시작까지의 경과시간을 측정하였다.
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기준선
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자가 보고(수면 일기)로 측정한 수면 시작 대기 시간(SOL)
기간: 기준선
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참여 피험자가 아침에 작성한 수면 일기의 일주일 평균 수면 개시 잠복기 데이터.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 수면 시간의 변화
기간: -1-0일, 89-90일
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수면 시간의 변화는 PSG에서 결정합니다.
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-1-0일, 89-90일
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염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 89-90일
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89-90일
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 89-90일
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89-90일
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인슐린 저항성(IR)
기간: 89-90일
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각 피험자에서 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에 기초한 인슐린 저항성 점수는 89-90일에 추정되었습니다.
공식: 공복 혈장 포도당(mmol/l) x 공복 혈청 인슐린(mU/l)을 22.5로 나눈 값.
낮은 HOMA-IR 값은 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 값은 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다.
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89-90일
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염증성 바이오마커 C-반응성 단백질(CRP)
기간: 기준선
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기준선
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인슐린 저항성(IR)
기간: 기준선
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각 피험자에서 항상성 모델 평가(HOMA-IR)를 기반으로 한 인슐린 저항성 점수를 기준선에서 추정했습니다.
공식: 공복 혈장 포도당(mmol/l) x 공복 혈청 인슐린(mU/l)을 22.5로 나눈 값.
낮은 HOMA-IR 값은 높은 인슐린 감수성을 나타내는 반면, 높은 HOMA-IR 값은 낮은 인슐린 감수성(인슐린 저항성)을 나타냅니다.
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기준선
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인터루킨 6(IL-6)
기간: 기준선
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew Krystal, MD, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료
2022년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 3일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로