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Mechanismen der Schlaflatenz und Gesundheit: Die Wirkung eines Melatonin-Rezeptor-Agonisten bei Entzündungen und Insulinresistenz

9. Juli 2015 aktualisiert von: Duke University
Der Zweck dieser Studie ist es, Wissenschaftlern dabei zu helfen, die Wirkung einer 12-wöchigen täglichen Abenddosis von Ramelteon (Rozerem ©), einem Medikament, das von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur Behandlung von Schlaflosigkeit zugelassen wurde, besser zu verstehen (Probleme beim Einschlafen oder Durchschlafen). Die Studie misst Entzündungswerte, Nüchterninsulin und Nüchternglukose (Zucker) bei Probanden, die entweder Ramelteon (8 mg) oder Placebo einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Beim Screening-Besuch:

  • im Alter von 18-65
  • Nichtraucher
  • für Frauen: Nichtanwender von oralen Kontrazeptiva (OC) oder Hormonersatztherapie (HRT).

Um die Baseline-PSG (Besuch 2) zu planen, müssen die Probanden die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Alter 18-65 einschließlich;
  • PSQI-Komponente 2 (Schlaflatenz)-Score von mehr als 1;
  • Nichtraucher (z. B. weniger als 20 Zigaretten in den letzten 5 Jahren);
  • gewöhnliche Schlafenszeit zwischen 20:30 Uhr und Mitternacht

  • Für prämenopausale Frauen:

    • regelmäßige Menstruationszyklen, bestimmt durch die Kriterien der Framingham-Studie;
    • nicht schwanger und keine Vorgeschichte von oralen Kontrazeptiva (OC) in den letzten 6 Monaten.

  • Für postmenopausale Frauen:

    • keine kürzliche (< 6 Monate) Anwendung einer Hormonersatztherapie (HET)
    • keine chirurgischen Wechseljahre

Ausschlusskriterien:

  • positiver Urin-Drogenscreen
  • Potenzielle Probanden mit Überempfindlichkeit gegenüber Ramelteon oder anderen Bestandteilen der Formulierung werden von der Teilnahme ausgeschlossen.
  • Da Ramelteon nicht von Personen mit schwerer Leberfunktionsstörung oder bei Patienten in Kombination mit Fluvoxamin angewendet werden sollte, werden Personen, die über Leberprobleme oder die Anwendung von Fluvox berichten, ausgeschlossen.
  • Verwendung von Rifampin (Rifadin ©); Ketoconazol (Nizora©l); oder Fluconazol (Diflucan ©).
  • Ramelteon wurde bei Kindern oder Jugendlichen nicht untersucht, und die Auswirkungen auf diese Populationen sind nicht bekannt, daher werden nur Personen über 18 Jahren teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Rammeleon
Die Probanden nehmen Ramelteon 8 mg einmal täglich 30 Minuten vor dem Schlafengehen mit etwa 8 Unzen Wasser ein. Die Probanden haben eine Chance von 2 zu 3, Ramelteon zu erhalten.
Arzneimittel: Rammeleon
Andere Namen:
  • Rozerem
Placebo-Komparator: Placebo
15 Probanden werden randomisiert, um das Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschlaflatenz (SOL) gemessen anhand des Selbstberichts (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Tag 89-90
Der Durchschnitt einer Woche von Einschlaflatenzdaten aus dem morgendlich von den teilnehmenden Probanden ausgefüllten Schlaftagebuch. Die Schlaflatenz ist definiert als die Zeitdauer vom Hinlegen für die Nacht bis zum Einschlafen.
Tag 89-90
Mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Tag 89-90
Die verstrichene Zeit vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Einsetzen der ersten 20 Minuten ununterbrochenen Schlafs wurde gemessen.
Tag 89-90
Veränderung des metabolischen Syndroms (MetSyn)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 89–90
Grundlinie, Tag 30, Tag 60, Tag 89–90
Einschlaflatenz (SOL) gemessen am Pittsburgh Sleep Qualtiy Index (PSQI)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Probanden füllten Komponente 2 des PSQI-Fragebogens aus. Komponente 2 stellt Fragen zur Schlaflatenz und wird auf einer Skala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet.
Grundlinie
Einschlaflatenz (SOL) gemessen am Pittsburgh Sleep Qualtiy Index (PSQI)
Zeitfenster: Tag 89 - 90
Die Probanden füllten Komponente 2 des PSQI-Fragebogens aus. Komponente 2 stellt Fragen zur Schlaflatenz und wird auf einer Skala von 0 (besser) bis 3 (schlechter) bewertet.
Tag 89 - 90
Mittlere Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS) mittels Polysomnographie
Zeitfenster: Grundlinie
Die verstrichene Zeit vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Einsetzen der ersten 20 Minuten ununterbrochenen Schlafs wurde gemessen.
Grundlinie
Einschlaflatenz (SOL) gemessen anhand des Selbstberichts (Schlaftagebuch)
Zeitfenster: Grundlinie
Der Durchschnitt einer Woche von Einschlaflatenzdaten aus dem morgendlich von den teilnehmenden Probanden ausgefüllten Schlaftagebuch.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: Tag -1-0, Tag 89-90
Die Änderung der Schlafzeit wird von PSG bestimmt.
Tag -1-0, Tag 89-90
Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Tag 89-90
Tag 89-90
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag 89-90
Tag 89-90
Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Tag 89-90
Bei jedem Probanden wurde am Tag 89-90 ein Insulinresistenz-Score basierend auf der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR) geschätzt. Formel: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) mal Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) dividiert durch 22,5. Niedrige HOMA-IR-Werte weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Werte auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen.
Tag 89-90
Entzündungsbiomarker C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Insulinresistenz (IR)
Zeitfenster: Grundlinie
Bei jedem Probanden wurde zu Studienbeginn ein Insulinresistenz-Score basierend auf der Homöostase-Modellbewertung (HOMA-IR) geschätzt. Formel: Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l) mal Nüchtern-Seruminsulin (mU/l) dividiert durch 22,5. Niedrige HOMA-IR-Werte weisen auf eine hohe Insulinsensitivität hin, wohingegen hohe HOMA-IR-Werte auf eine geringe Insulinsensitivität (Insulinresistenz) hinweisen.
Grundlinie
Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Krystal, MD, Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss

6. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00013501

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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