- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02165488
Časté užívání ketaminu a gastrointestinální, jaterní a žlučové následky
Gastrointestinální, jaterní a žlučové následky častého užívání ketaminu: prospektivní observační studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Rekreační užívání psychotropních drog se v posledních 2 desetiletích v Hongkongu zvyšuje. Ketamin hydrochlorid je v současnosti jednou z nejoblíbenějších rekreačních drog v Hongkongu a jeho rekreační užívání roste také ve Spojeném království a v Evropě. Vdechování ketaminu by mohlo vést k halucinacím, mimotělním zážitkům a psychologické disociaci, díky čemuž je populární mezi mladými dospělými. Jedním z dobře známých vedlejších účinků ketaminu je dysfunkce močového měchýře, která je pozorována u jedné čtvrtiny chronických uživatelů ketaminu.
Je také známo, že ketamin je spojen s gastrointestinálními příznaky. Kolický epigastrický/břišní diskomfort u uživatelů ketaminu, známý jako „K-křeče“, byl hlášen u 33,3 % častých uživatelů ketaminu a je druhým nejčastějším příznakem prezentace (21 %) mezi uživateli ketaminu na pohotovosti. Nicméně základní etiologie vedoucí k tomuto abdominálnímu nepohodlí zůstává špatně definována. Možnou etiologií jsou poruchy motility střev, protože ketamin interferuje s motilitou žaludku. Další možnou příčinou by mohla být cholangiopatie související s ketaminem, která byla popsána jak v Asii, tak v západních zemích. Další možnou příčinou by mohla být dysfunkce jater související s ketaminem, která je pozorována u 16 % uživatelů ketaminu. Chronická ketaminová hepatotoxicita je spojena s mitochondriálním poškozením jater a může vést k přemostění jaterní fibrózy.
Máme v plánu rekrutovat subjekty z řad uživatelů ketaminu, kteří hledají lékařskou pomoc na klinikách užívajících návykové látky v různých psychiatrických klastrech v Hongkongu. O celkovém počtu uživatelů ketaminu navštěvujících různé kliniky pro zneužívání návykových látek a počtu potenciálních subjektů odeslaných do našeho centra bude veden záznam o screeningu.
Budou získány základní sociodemografické informace. Pro hodnocení a kvantifikaci míry užívání ketaminu a také rekreačního užívání jiných psychofarmak (např. extáze, metamfetamin, marihuana atd.) a konzumace alkoholu. Subjekty budou poté hodnoceny na přítomnost nebo nepřítomnost dyspepsie, bolesti břicha žlučového typu, gastroparézu nebo jiné abdominální symptomy podle standardních kritérií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Užívání ketaminu nebo ketaminu ve směsi s jinými psychofarmaky s frekvencí nejméně dvakrát měsíčně po dobu 6 měsíců v posledních 2 letech.
- Opakující se bolesti břicha během posledních 3 měsíců nebo déle.
- Han čínské etnikum.
- Věk 18-60 let.
Kritéria vyloučení:
- Mentální retardace nebo neschopnost dát informovaný souhlas
- Současné poruchy žlučových cest včetně rekurentní pyogenní cholangitidy, primární sklerotizující cholangitidy, IgG4 sklerotizující cholangiopatie a HIV cholangiopatie.
- Další významné lékařské komorbidity
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt cholangiopatických změn
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Výskyt peptického vředového onemocnění
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Výskyt jaterní fibrózy
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Dlouhodobý výsledek peptického vředového onemocnění u uživatelů ketaminu
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Dlouhodobý výsledek jaterní fibrózy u uživatelů ketaminu
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
Dlouhodobé výsledky cholangiopatických změn u uživatelů ketaminu
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW14-237
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .