- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02165488
Uso frequente di ketamina e sequele gastrointestinali, epatiche e biliari
Sequele gastrointestinali, epatiche e biliari dell'uso frequente di ketamina: uno studio osservazionale prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso ricreativo di droghe psicotrope è aumentato negli ultimi 2 decenni a Hong Kong. La ketamina cloridrato è attualmente una delle droghe ricreative più popolari a Hong Kong e il suo uso ricreativo è in aumento anche nel Regno Unito e in Europa. L'inalazione di ketamina potrebbe provocare allucinazioni, esperienze extracorporee e dissociazione psicologica, rendendola popolare tra i giovani adulti. Uno dei ben noti effetti collaterali della ketamina è la disfunzione della vescica, che si riscontra in un quarto dei consumatori cronici di ketamina.
È anche noto che la ketamina è associata a sintomi gastrointestinali. Il disagio epigastrico/addominale colico nei consumatori di ketamina, noto come "crampi K", è stato riportato nel 33,3% dei consumatori frequenti di ketamina ed è il secondo sintomo di presentazione più comune (21%) tra i consumatori di ketamina nel pronto soccorso. Tuttavia, l'eziologia sottostante che provoca questo disagio addominale rimane poco definita. Una possibile eziologia sono i disturbi della motilità intestinale, poiché la ketamina interferisce con la motilità gastrica. Un'altra possibile causa potrebbe essere la colangiopatia correlata alla ketamina, che è stata descritta sia in Asia che nei paesi occidentali. Un'altra possibile causa potrebbe essere la disfunzione epatica correlata alla ketamina, che si osserva nel 16% dei consumatori di ketamina. L'epatotossicità cronica da ketamina è associata a danno epatico mitocondriale e potrebbe causare fibrosi epatica a ponte.
Abbiamo in programma di reclutare soggetti da consumatori di ketamina in cerca di cure mediche presso cliniche per abuso di sostanze in diversi gruppi psichiatrici a Hong Kong. Verrà tenuto un registro di screening sul numero totale di consumatori di ketamina che frequentano diverse cliniche per abuso di sostanze e sul numero di potenziali soggetti indirizzati al nostro centro.
Saranno ottenute informazioni sociodemografiche di base. Verrà utilizzato un metodo standardizzato per valutare e quantificare il grado di consumo di ketamina, nonché l'uso ricreativo di altre droghe psicotrope (ad es. ecstasy, metanfetamine, marijuana ecc.) e l'assunzione di alcol. I soggetti saranno quindi valutati per la presenza o l'assenza di dispepsia, dolore addominale di tipo biliare, gastroparesi o altri sintomi addominali seguendo criteri standard.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uso di ketamina o ketamina miscelata con altri farmaci psicotropi con frequenza di almeno due volte al mese per 6 mesi negli ultimi 2 anni.
- Disturbi addominali ricorrenti negli ultimi 3 mesi o più.
- Etnia cinese Han.
- Età 18-60 anni.
Criteri di esclusione:
- Ritardo mentale o impossibilità di dare il consenso informato
- Disturbi biliari coesistenti tra cui colangite piogenica ricorrente, colangite sclerosante primitiva, colangiopatia sclerosante da IgG4 e colangiopatia da HIV.
- Altre significative comorbilità mediche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di alterazioni colangiopatiche
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Incidenza di ulcera peptica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
|
Incidenza di fibrosi epatica
Lasso di tempo: 3 mesi
|
3 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Esito a lungo termine dell'ulcera peptica nei consumatori di ketamina
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
|
|
Esito a lungo termine della fibrosi epatica nei consumatori di ketamina
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
fino a 24 mesi
|
|
Esiti a lungo termine dei cambiamenti colangiopatici negli utilizzatori di ketamina
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
|
Fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW14-237
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .