In vivo účinnost artemether-lumefantrinu a amodiachin-artesunátu u mosambických dětí (MEFI)

Tato studie se řídila doporučeními WHO pro in vivo studie antimalarické účinnosti.

Populace studie zahrnovala děti ve věku 6 až 59 měsíců s mikroskopicky potvrzenou akutní nekomplikovanou malárií. Mezi další kritéria zařazení patřila tělesná hmotnost ≥5 kg, přítomnost horečky (≥37,5 °C axilární) nebo horečku v anamnéze v předchozích 24 hodinách, monoinfekci malárie P. falciparum s asexuální hustotou krve ≥2 000/µl a

Vhodní pacienti byli postupně zařazeni do kohorty a léčeni AL (kohorta 1) nebo AQ-AS (kohorta 2). AL (Coartem™) byl podáván dvakrát denně po dobu tří dnů (celkem šest dávek) s dávkováním stanoveným podle tělesné hmotnosti: jedna tableta (20 mg artemetheru a 120 mg lumefantrinu) pro děti od 5 do

Ke kontrole horečky >=38ºC byla použita antipyretika, jako je paracetamol. V případě vážné malárie nebo nebezpečných příznaků byl pacient hospitalizován a dostal intravenózně chinin v souladu s národní politikou léčby malárie. Záchranná terapie podle národních doporučení pro léčbu malárie byla také podávána v případech časného nebo pozdního selhání léčby

Následné návštěvy proběhly 1., 2., 3., 7., 14. a 28. den po zápisu nebo kdykoli, kdykoli bylo dítě nemocné. Pacienti, kteří předčasně přerušili buď studovaný lék nebo studii, byli ze studie vyloučeni. Během každé následné návštěvy byly hodnoceny vitální funkce a tělesná teplota. Nežádoucí účinky byly zaznamenány a hodnoceny na závažnost a souvislost se studovanou medikací.

Před podáním každé dávky a při každé následné návštěvě ve dnech 2, 3, 7, 14, 21 a 28 byla připravena silná a tenká krevní sklíčka obarvená Giemsou. Sklíčka byla zkoumána dvěma nezávislými mikroskopy a považována za negativní, pokud nebyli po prozkoumání 200 polí s olejovou imerzí v silném krevním filmu vidět žádní parazité. Druhové určení (a tedy konformace monoinfekce) bylo provedeno na základě posouzení tenkých vrstev. Vzorky krve pro analýzu PCR byly odebrány od každého pacienta na začátku a ve dnech 7, 14 a 28, v den selhání léčby nebo při jakékoli jiné neplánované návštěvě. PCR byla provedena centrálně pro všechny případy rekurentní parazitémie ode dne 7 dále, aby se odlišila rerudescence od reinfekce podle standardizované metody WHO