Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo-effekt av Artemether-lumefantrin och Amodiaquine-artesunate hos moçambikiska barn (MEFI)

19 juni 2014 uppdaterad av: Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Effektivitet in vivo av Artemether-lumefantrin och Amodiaquine-artesunate för behandling av okomplicerad Falciparum-malaria hos barn: En multisite, öppen, tvåkohort klinisk prövning i Moçambique.

Detta är en klassisk in vivo klinisk prövning, enligt Världshälsoorganisationens rekommendationer, körde som en multisite studie inom Moçambique för att försöka bedöma effektiviteten och säkerheten på 5 platser av de två orala ACTS artemether-lumefantrine (AL) och Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), första och andra linjens behandling för malaria i Moçambique, respektive, för behandling av okomplicerad malaria hos barn i åldern

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie följde WHO:s rekommendationer för in vivo prövningar av antimalariaeffekt.

Studiepopulationen omfattade barn i åldern 6 till 59 månader med mikroskopiskt bekräftad akut okomplicerad malaria. Andra inklusionskriterier inkluderade kroppsvikt ≥5 kg, förekomst av feber (≥37,5°C axillär) eller en anamnes på feber under de föregående 24 timmarna, P. falciparum malaria mono-infektion med en asexuell bloddensitet ≥2 000/µL och

Kvalificerade patienter tilldelades i följd till kohorten och behandlades med AL (kohort 1) eller AQ-AS (kohort 2). AL (Coartem™) administrerades två gånger dagligen under tre dagar (totalt sex doser) med dosering bestämd enligt kroppsvikt: en tablett (20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin) för barn 5 till

Antipyretika, såsom paracetamol, användes för att kontrollera feber >=38ºC. Vid svår malaria eller farosignaler lades patienten in på sjukhus och fick intravenöst kinin, enligt den nationella malariabehandlingspolicyn. Räddningsterapi enligt nationella riktlinjer för malariabehandling administrerades också vid tidig eller sen behandlingssvikt

Uppföljningsbesök ägde rum dag 1, 2, 3, 7, 14 och 28 efter inskrivningen eller när som helst när barnet var sjukt. Patienter som i förtid avbröt antingen studieläkemedlet eller studien exkluderades från studien. Vitala tecken och kroppstemperatur bedömdes under varje uppföljningsbesök. Biverkningar registrerades och bedömdes med avseende på svårighetsgrad och samband med studiemedicinering.

Tjocka och tunna Giemsa-färgade blodglas förbereddes innan varje dos administrerades och vid varje uppföljningsbesök dag 2, 3, 7, 14, 21 och 28. Objektglasen undersöktes av två oberoende mikroskopister och ansågs vara negativa om inga parasiter sågs efter undersökning av 200 oljenedsänkningsfält i en tjock blodfilm. Artbestämning (och därmed konformation av monoinfektion) gjordes baserat på bedömning av tunna filmer. Blodprover för PCR-analys togs från varje patient vid baslinjen och vid dag 7, 14 och 28, dagen för behandlingssvikt eller vid något annat oplanerat besök. PCR utfördes centralt för alla fall av återkommande parasitemi från dag 7 och framåt för att skilja återväxt från återinfektion enligt den standardiserade WHO-metoden

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

700

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Moçambique
      • Tete, Moçambique
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Moçambique
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Moçambique
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Moçambique, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saúde de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Moçambique
        • Centro de Saude de Dondo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldrarna 6 till 59 månader
  • Vikt Större än eller lika med 5 kg
  • Frånvaro av allvarlig undernäring;
  • Monoinfektion med Plasmodium falciparum i blod, bekräftad med mikroskopi;
  • Parasitdensitet mellan 2 000 och 200 000 asexuella parasiter per mikroliter blod;
  • Axillär temperatur ≥ 37,5 C° eller anamnes på feber under de senaste 24 timmarna;
  • Brist på farosignaler, eller inga tecken på svår och/eller komplicerad malaria enligt WHO:s definition
  • Förmåga att svälja drogerna
  • Hemoglobin större än 5,0 g / dl
  • Boende inom studieområdet och har möjlighet till en adekvat uppföljning under övervakningsdagarna under en period av 28 dagar;
  • Frånvaro av en historia av överkänslighet mot studiemediciner;
  • Informerat samtycke från föräldrar, vårdnadshavare eller vårdnadshavare (vårdnadshavare) efter att ha förklarat syftet med studien.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av farosignaler eller allvarlig eller komplicerad Plasmodium falciparum malaria enligt WHO:s definitioner
  • Förekomst av feber på grund av andra sjukdomar än malaria (t.ex. mässling, akut luftvägsinfektion, svår diarré med uttorkning) eller andra kända sjukdomar, med kroniska eller allvarliga sjukdomar (hjärt-, njur-, lever- eller känd infektion med HIV AIDS),
  • Förekomst av allvarlig undernäring (definieras som ett barn vars tillväxtmönster är under 3:e percentilen, mitten av överarmens omkrets
  • Multi- eller monoinfektion av en annan Plasmodium-art detekterad med mikroskopi;
  • Regelbunden medicinering som kan störa farmakokinetiken för antimalariamedel;
  • Historik med överkänslighet eller kontraindikation för att studera läkemedel;
  • En historia av att ha tagit antimalarialäkemedel eller läkemedel med antimalariaaktivitet på mindre än 7 dagar.
  • Kontinuerlig profylax med cotrimoxazol hos HIV-positiva barn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohort 1
5 platser, nämligen Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete och Chokwe
Läkemedel: Coartem™ (Artemether-lumefantrin kombination)
AL (Coartem™) administrerades två gånger dagligen under tre dagar (totalt sex doser) med dosering bestämd enligt kroppsvikt: en tablett (20 mg artemeter och 120 mg lumefantrin) för barn 5 till
Aktiv komparator: Kohort 2
3 platser, nämligen Montepuez, Dondo och Chokwe
Läkemedel: Coarsucam™ (Amodiaquine-artesunate kombination)
AQ-AS (Coarsucam™) administrerades en gång dagligen beroende på kroppsvikt: en 25 mg artesunat- och 67,5 mg amodiakintablett till barn 18-35 kg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta dag 28 korrigerade PCR botningshastigheten för artemether-lumefantrin (Coartem) och Amodiaquine-artesunate (Coarsucam).
Tidsram: 28 dagar
Denna botningsfrekvens definieras som andelen patienter med adekvat kliniskt och parasitologiskt svar (ACPR) på dag 28, när PCR-korrigering för att skilja återväxter från nya infektioner har tillämpats (och därför endast med tanke på behandlingsmisslyckande de parasitåterfall som bekräftats som återfall) .
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
för att utvärdera förekomsten av biverkningar
Tidsram: 28 dagar
För att utvärdera förekomsten av biverkningar, inklusive variationen av hemoglobinnivåerna under uppföljningen, under de 28 dagar som varje patient kommer att följas
28 dagar
PCR okorrigerad Dag 28 effektivitet av AL och AQ-AS
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centro de Investigação em Saúde de Manhiça

Samarbetspartners

FHI 360

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

20 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2014

Senast verifierad

1 juni 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 134/CNBS/11

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coartem™ (Artemether-lumefantrin kombination)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera