Az artemeter-lumefantrin és az amodiakin-artesunát in vivo hatékonysága mozambiki gyermekeknél (MEFI)

Ez a tanulmány követte a WHO ajánlásait az in vivo malária elleni hatékonysági vizsgálatokra vonatkozóan.

A vizsgálati populáció 6 és 59 hónap közötti gyermekekből állt, akiknek mikroszkóppal igazolták akut, szövődménymentes maláriát. A további felvételi kritériumok közé tartozott a testtömeg ≥5 kg, a láz (≥37,5°C) hónalj) vagy a kórelőzményben szereplő láz az előző 24 órában, P. falciparum malária mono fertőzés 2000/µl-nél nagyobb aszexuális vérsűrűséggel és

A jogosult betegeket egymást követően besorolták a kohorszba, és AL-vel (1. kohorsz) vagy AQ-AS-sel (2. kohorsz) kezelték őket. Az AL-t (Coartem™) naponta kétszer adták be három napon keresztül (összesen hat adagban), a dózist testtömeg szerint határozták meg: egy tabletta (20 mg artemether és 120 mg lumefantrin) 5-től

Lázcsillapítókat, például paracetamolt használtak a 38°C feletti láz csökkentésére. Súlyos malária vagy veszélyjelek esetén a beteg kórházba került, és intravénás kinint kapott a malária nemzeti kezelési szabályzatának megfelelően. Korai vagy késői kezelési sikertelenség esetén a malária nemzeti kezelési irányelveinek megfelelő mentőterápiát is alkalmaztak

Az utóellenőrzésekre a beiratkozást követő 1., 2., 3., 7., 14. és 28. napon, vagy bármikor, amikor a gyermek beteg volt. Azokat a betegeket, akik idő előtt abbahagyták a vizsgált gyógyszer vagy a vizsgálatot, kizárták a vizsgálatból. A vitális jeleket és a testhőmérsékletet minden egyes utánkövetési látogatás során értékelték. A nemkívánatos eseményeket rögzítettük, és értékeltük a súlyosságuk és a vizsgálati gyógyszerekkel való összefüggésük szempontjából.

Vastag és vékony Giemsa-festett vérlemezeket készítettek minden egyes adag beadása előtt, valamint a 2., 3., 7., 14., 21. és 28. napon minden utóellenőrzési vizit alkalmával. A tárgylemezeket két független mikroszkóppal vizsgálták meg, és negatívnak tekintették, ha egy vastag vérfilmben 200 olajimmerziós mező vizsgálata után nem észleltek parazitákat. A fajmeghatározás (és így a monofertőzés konformációja) a vékonyrétegek értékelése alapján történt. A PCR-elemzés céljából vérmintákat vettünk minden betegtől a kiinduláskor, valamint a 7., 14. és 28. napon, a kezelés sikertelenségének napján vagy bármely más nem tervezett vizit alkalmával. A PCR-t központilag végezték el a 7. naptól kezdődően a kiújuló parazitémiák minden esetére, hogy megkülönböztessék a kiújulást az újrafertőződéstől a szabványos WHO-módszer szerint.