Эффективность in vivo артеметер-люмефантрина и амодиахина-артесуната у мозамбикских детей (MEFI)

Это исследование проводилось в соответствии с рекомендациями ВОЗ по испытаниям эффективности противомалярийных препаратов in vivo.

Исследуемую популяцию составили дети в возрасте от 6 до 59 месяцев с микроскопически подтвержденной острой неосложненной малярией. Другими критериями включения были масса тела ≥5 кг, наличие лихорадки (≥37,5°C подмышечный) или лихорадка в анамнезе в предшествующие 24 часа, моноинфекция малярии P. falciparum с бесполой плотностью крови ≥2000/мкл и

Подходящих пациентов последовательно распределяли в когорту и лечили AL (когорта 1) или AQ-AS (когорта 2). AL (Coartem™) вводили два раза в день в течение трех дней (всего шесть доз) с дозировкой, определяемой в зависимости от массы тела: одна таблетка (20 мг артеметера и 120 мг люмефантрина) для детей от 5 до

Жаропонижающие, такие как парацетамол, использовались для контроля лихорадки >=38ºC. В случае тяжелой малярии или признаков опасности пациент госпитализировался и получал хинин внутривенно в соответствии с национальной политикой лечения малярии. Спасательная терапия в соответствии с национальными рекомендациями по лечению малярии также применялась в случаях ранней или поздней неудачи лечения.

Последующие визиты проводились в дни 1, 2, 3, 7, 14 и 28 после регистрации или в любой момент времени, когда ребенок был болен. Пациенты, которые досрочно прекратили прием исследуемого препарата или исследования, исключались из исследования. Показатели жизнедеятельности и температуру тела оценивали во время каждого последующего визита. Нежелательные явления регистрировали и оценивали по тяжести и связи с исследуемым препаратом.

Перед введением каждой дозы и при каждом последующем посещении в дни 2, 3, 7, 14, 21 и 28 готовили толстые и тонкие предметные стекла, окрашенные по Гимза. Слайды исследовались двумя независимыми микроскопистами и считались отрицательными, если после исследования 200 иммерсионных полей в толстом мазке крови паразиты не обнаруживались. Определение вида (и, следовательно, конформация моноинфекции) производилось на основе оценки тонких пленок. Образцы крови для ПЦР-анализа были взяты у каждого пациента в начале исследования, а также на 7, 14 и 28 день, день неудачи лечения или при любом другом внеплановом посещении. ПЦР проводили централизованно для всех случаев рецидивирующей паразитемии, начиная с 7-го дня, чтобы отличить рецидив от повторного заражения в соответствии со стандартизированным методом ВОЗ.