Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo-effekt af artemether-lumefantrin og amodiaquin-artesunat hos mozambikanske børn (MEFI)

19. juni 2014 opdateret af: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

In vivo-effektivitet af Artemether-lumefantrin og Amodiaquine-artesunat til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria hos børn: Et multisite, åbent, to-kohort klinisk forsøg i Mozambique.

Dette er et klassisk in vivo klinisk forsøg, efter Verdenssundhedsorganisationens anbefalinger, kørt som en multisite undersøgelse i Mozambique, der forsøgte at vurdere effektiviteten og sikkerheden på 5 steder af de to orale ACTS artemether-lumefantrine (AL) og Amodiaquine-Artesunate (AQ- AS), henholdsvis første- og andenlinjebehandling af malaria i Mozambique til behandling af ukompliceret malaria hos børn i alderen

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse fulgte WHOs anbefalinger for in vivo antimalaria-effektivitetsforsøg.

Undersøgelsespopulationen omfattede børn i alderen 6 til 59 måneder med mikroskopisk bekræftet akut ukompliceret malaria. Andre inklusionskriterier omfattede kropsvægt ≥5 kg, tilstedeværelse af feber (≥37,5°C aksillær) eller en anamnese med feber i de foregående 24 timer, P. falciparum malaria mono-infektion med en aseksuel blodtæthed ≥2.000/µL og

Kvalificerede patienter blev fortløbende tildelt til kohorten og behandlet med AL (kohorte 1) eller AQ-AS (kohorte 2). AL (Coartem™) blev administreret to gange dagligt i tre dage (seks doser i alt) med dosis bestemt efter kropsvægt: en tablet (20mg artemether og 120mg lumefantrin) til børn 5 til

Antipyretika, såsom paracetamol, blev brugt til at kontrollere feber >=38ºC. I tilfælde af alvorlig malaria eller faretegn blev patienten indlagt og fik intravenøs kinin i henhold til den nationale malariabehandlingspolitik. Redningsterapi i henhold til nationale retningslinjer for malariabehandling blev også givet i tilfælde af tidlig eller sen behandlingssvigt

Opfølgningsbesøg fandt sted på dag 1, 2, 3, 7, 14 og 28 efter indskrivning eller på et hvilket som helst tidspunkt, når barnet var sygt. Patienter, som for tidligt ophørte med enten undersøgelseslægemidlet eller undersøgelsen, blev udelukket fra undersøgelsen. Vitale tegn og kropstemperatur blev vurderet under hvert opfølgningsbesøg. Bivirkninger blev registreret og vurderet for sværhedsgrad og sammenhæng med undersøgelsesmedicin.

Tykke og tynde Giemsa-farvede blodglas blev forberedt før hver dosis blev administreret og ved hvert opfølgningsbesøg på dag 2, 3, 7, 14, 21 og 28. Objektglassene blev undersøgt af to uafhængige mikroskopister og betragtet som negative, hvis der ikke blev set parasitter efter undersøgelse af 200 olienedsænkningsfelter i en tyk blodfilm. Artsbestemmelse (og dermed konformation af monoinfektion) blev foretaget baseret på vurdering af tynde film. Blodprøver til PCR-analyse blev indsamlet fra hver patient ved baseline og på dag 7, 14 og 28, dagen for behandlingssvigt eller ved ethvert andet uplanlagt besøg. PCR blev udført centralt for alle tilfælde af recidiverende parasitæmi fra dag 7 og fremefter for at skelne tilbagefald fra geninfektion i henhold til den standardiserede WHO-metode

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

700

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mozambique
      • Tete, Mozambique
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mozambique
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mozambique
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambique, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambique
        • Centro de Saude de Dondo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 til 59 måneder
  • Vægt Større end eller lig med 5 kg
  • Fravær af alvorlig underernæring;
  • Mono-infektion med Plasmodium falciparum i blod, bekræftet ved mikroskopi;
  • Parasittæthed mellem 2.000 og 200.000 aseksuelle parasitter pr. mikroliter blod;
  • Akseltemperatur ≥ 37,5 C° eller anamnese med feber inden for de sidste 24 timer;
  • Mangel på faretegn, eller ingen tegn på alvorlig og/eller kompliceret malaria ifølge WHOs definition
  • Evne til at sluge stofferne
  • Hæmoglobin større end 5,0 g/dl
  • Beboere inden for undersøgelsesområdet og har mulighed for en passende opfølgning i overvågningsdagene i en periode på 28 dage;
  • Fravær af en historie med overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin;
  • Informeret samtykke fra forældre, værger eller omsorgspersoner (værge) efter at have forklaret formålet med undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af ethvert faretegn eller alvorlig eller kompliceret Plasmodium falciparum malaria i henhold til WHOs definitioner
  • Tilstedeværelse af feber på grund af andre sygdomme end malaria (f.eks. mæslinger, akut luftvejsinfektion, svær diarré med dehydrering) eller andre kendte sygdomme, med kroniske eller alvorlige sygdomme (hjerte-, nyre-, lever- eller kendt infektion med HIV AIDS),
  • Tilstedeværelse af alvorlig underernæring (defineret som et barn, hvis vækstmønster er under 3. percentil, midt på overarmens omkreds
  • Multi- eller monoinfektion med en anden Plasmodium-art påvist ved mikroskopi;
  • Regelmæssig medicin, der kan forstyrre farmakokinetikken af ​​antimalariamidler;
  • Anamnese med overfølsomhed eller kontraindikation for at studere lægemiddel;
  • En historie med at tage antimalariamedicin eller lægemidler med antimalariaaktivitet på mindre end 7 dage.
  • Kontinuerlig profylakse med cotrimoxazol hos HIV-positive børn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kohorte 1
5 steder, nemlig Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete og Chokwe
Medicin: Coartem™ (Artemether-lumefantrin kombination)
AL (Coartem™) blev administreret to gange dagligt i tre dage (seks doser i alt) med dosis bestemt efter kropsvægt: en tablet (20mg artemether og 120mg lumefantrin) til børn 5 til
Aktiv komparator: Kohorte 2
3 steder, nemlig Montepuez, Dondo og Chokwe
Medicin: Coarsucam™ (Amodiaquine-artesunate kombination)
AQ-AS (Coarsucam™) blev administreret én gang dagligt i henhold til kropsvægt: en 25 mg artesunat- og 67,5 mg amodiaquin-tablet til børn 18-35 kg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at måle dag 28 korrigerede PCR helbredelsesrater for artemether-lumefantrin (Coartem) og Amodiaquine-artesunate (Coarsucam).
Tidsramme: 28 dage
Denne helbredelsesrate er defineret som andelen af ​​patienter med adækvat klinisk og parasitologisk respons (ACPR) på dag 28, når PCR-korrektion for at differentiere gendannelser fra nye infektioner er blevet anvendt (og derfor kun betragtes som behandlingsfejl, de parasittilbagefald, der er bekræftet som gendannelser) .
28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at vurdere forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 28 dage
For at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser, herunder variationen af ​​hæmoglobinniveauer gennem opfølgningen, i løbet af de 28 dage, som hvert forsøgsperson vil blive fulgt
28 dage
PCR ukorrigeret Dag 28-effektivitet af AL og AQ-AS
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Samarbejdspartnere

FHI 360

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2014

Først opslået (Skøn)

20. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 134/CNBS/11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria

Kliniske forsøg med Coartem™ (Artemether-lumefantrin kombination)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner