Skuteczność in vivo artemeteru-lumefantryny i amodiachiny-artesunatu u dzieci z Mozambiku (MEFI)

Badanie to było zgodne z zaleceniami WHO dotyczącymi badań skuteczności przeciwmalarycznej in vivo.

Badana populacja obejmowała dzieci w wieku od 6 do 59 miesięcy z potwierdzoną mikroskopowo ostrą niepowikłaną malarią. Inne kryteria włączenia obejmowały masę ciała ≥5 kg, obecność gorączki (≥37,5°C pod pachą) lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin, monoinfekcja malarią P. falciparum z bezpłciową gęstością krwi ≥2000/µl oraz

Kwalifikujący się pacjenci byli kolejno przypisywani do kohorty i leczeni AL (kohorta 1) lub AQ-AS (kohorta 2). AL (Coartem™) podawano dwa razy dziennie przez trzy dni (łącznie sześć dawek) w dawce ustalanej na podstawie masy ciała: jedna tabletka (20 mg artemeteru i 120 mg lumefantryny) dla dzieci w wieku od 5 do

W celu opanowania gorączki >=38ºC stosowano leki przeciwgorączkowe, takie jak paracetamol. W przypadku wystąpienia ciężkiej malarii lub objawów zagrożenia pacjent był hospitalizowany i otrzymywał dożylnie chininę, zgodnie z krajową polityką leczenia malarii. Terapia ratunkowa zgodnie z krajowymi wytycznymi dotyczącymi leczenia malarii była również stosowana w przypadkach wczesnego lub późnego niepowodzenia leczenia

Wizyty kontrolne odbywały się w dniach 1, 2, 3, 7, 14 i 28 po rejestracji lub w dowolnym momencie, gdy dziecko było chore. Pacjenci, którzy przedwcześnie przerwali albo badany lek, albo badanie, zostali wykluczeni z badania. Podczas każdej wizyty kontrolnej oceniano parametry życiowe i temperaturę ciała. Zdarzenia niepożądane rejestrowano i oceniano pod kątem ciężkości i związku z badanym lekiem.

Grube i cienkie preparaty krwi barwione metodą Giemsy przygotowano przed podaniem każdej dawki i podczas każdej wizyty kontrolnej w dniach 2, 3, 7, 14, 21 i 28. Szkiełka zostały zbadane przez dwóch niezależnych mikroskopistów i uznane za negatywne, jeśli po zbadaniu 200 pól zanurzonych w oleju w grubym roztworze krwi nie zaobserwowano żadnych pasożytów. Określenie gatunku (a tym samym konformacji monoinfekcji) wykonano na podstawie oceny cienkich warstw. Próbki krwi do analizy PCR pobierano od każdego pacjenta na początku badania oraz w dniach 7, 14 i 28, w dniu niepowodzenia leczenia lub podczas każdej innej nieplanowanej wizyty. PCR przeprowadzono centralnie dla wszystkich przypadków nawracającej parazytemii od 7 dnia w celu odróżnienia nawrotu od ponownej infekcji zgodnie ze znormalizowaną metodą WHO