Efficacité in vivo de l'artéméther-luméfantrine et de l'amodiaquine-artésunate chez les enfants mozambicains (MEFI)

Cette étude a suivi les recommandations de l'OMS pour les essais d'efficacité antipaludique in vivo.

La population étudiée comprenait des enfants âgés de 6 à 59 mois atteints de paludisme aigu non compliqué confirmé au microscope. Les autres critères d'inclusion comprenaient un poids corporel ≥ 5 kg, la présence de fièvre (≥ 37,5 °C axillaire) ou des antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes, mono infection palustre à P. falciparum avec une densité sanguine asexuée ≥ 2 000/µL et

Les patients éligibles ont été assignés consécutivement à la cohorte et traités par AL (cohorte 1) ou AQ-AS (cohorte 2). AL (Coartem™) a été administré deux fois par jour pendant trois jours (six doses au total) avec une posologie déterminée en fonction du poids corporel : un comprimé (20 mg d'artéméther et 120 mg de luméfantrine) pour les enfants de 5 à

Des antipyrétiques, tels que le paracétamol, ont été utilisés pour contrôler la fièvre> = 38 ° C. En cas de paludisme grave ou de signes de danger, le patient était hospitalisé et recevait de la quinine intraveineuse, conformément à la politique nationale de traitement du paludisme. Une thérapie de secours selon les directives nationales de traitement du paludisme a également été administrée en cas d'échec précoce ou tardif du traitement.

Des visites de suivi ont eu lieu les jours 1, 2, 3, 7, 14 et 28 après l'inscription ou à tout moment lorsque l'enfant était malade. Les patients qui ont arrêté prématurément le médicament à l'étude ou l'étude ont été exclus de l'étude. Les signes vitaux et la température corporelle ont été évalués lors de chaque visite de suivi. Les événements indésirables ont été enregistrés et évalués en termes de gravité et d'association avec le médicament à l'étude.

Des lames de sang épaisses et fines colorées au Giemsa ont été préparées avant l'administration de chaque dose et à chaque visite de suivi des jours 2, 3, 7, 14, 21 et 28. Les lames ont été examinées par deux microscopistes indépendants et considérées comme négatives si aucun parasite n'a été observé après examen de 200 champs d'immersion dans l'huile dans un frottis sanguin épais. La détermination des espèces (et donc la conformation de la monoinfection) a été faite sur la base de l'évaluation des films minces. Des échantillons de sang pour l'analyse par PCR ont été prélevés sur chaque patient au départ et aux jours 7, 14 et 28, le jour de l'échec du traitement ou lors de toute autre visite imprévue. La PCR a été réalisée de manière centralisée pour tous les cas de parasitémie récurrente à partir du jour 7 pour distinguer la recrudescence de la réinfection selon la méthode standardisée de l'OMS