In-vivo-Wirksamkeit von Artemether-Lumefantrin und Amodiaquin-Artesunat bei mosambikanischen Kindern (MEFI)

Diese Studie folgte den Empfehlungen der WHO für In-vivo-Studien zur Wirksamkeit gegen Malaria.

Die Studienpopulation umfasste Kinder im Alter von 6 bis 59 Monaten mit mikroskopisch bestätigter akuter unkomplizierter Malaria. Weitere Einschlusskriterien waren ein Körpergewicht von ≥ 5 kg, das Vorhandensein von Fieber (≥ 37,5 °C axillär) oder Fieber in der Vorgeschichte in den vorangegangenen 24 Stunden, Malaria-Monoinfektion mit P. falciparum mit einer asexuellen Blutdichte ≥ 2.000/µl und

Geeignete Patienten wurden nacheinander der Kohorte zugeordnet und mit AL (Kohorte 1) oder AQ-AS (Kohorte 2) behandelt. AL (Coartem™) wurde zweimal täglich für drei Tage (insgesamt sechs Dosen) verabreicht, wobei die Dosierung nach dem Körpergewicht bestimmt wurde: eine Tablette (20 mg Artemether und 120 mg Lumefantrin) für Kinder zwischen 5 und 5 Jahren

Antipyretika wie Paracetamol wurden verwendet, um Fieber >= 38 °C zu kontrollieren. Bei schwerer Malaria oder Anzeichen von Gefahr wurde der Patient ins Krankenhaus eingeliefert und erhielt gemäß der nationalen Malariabehandlungsrichtlinie intravenös Chinin. Bei frühem oder spätem Therapieversagen wurde auch eine Rescue-Therapie gemäß den nationalen Malaria-Behandlungsleitlinien durchgeführt

Nachsorgeuntersuchungen fanden an den Tagen 1, 2, 3, 7, 14 und 28 nach der Einschreibung oder zu jedem beliebigen Zeitpunkt statt, wenn das Kind krank war. Patienten, die entweder das Studienmedikament oder die Studie vorzeitig abbrachen, wurden von der Studie ausgeschlossen. Vitalfunktionen und Körpertemperatur wurden bei jedem Nachsorgebesuch beurteilt. Unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und hinsichtlich ihrer Schwere und Assoziation mit der Studienmedikation bewertet.

Dicke und dünne Giemsa-gefärbte Blutschnitte wurden vor jeder Dosisgabe und bei jedem Nachsorgetermin an den Tagen 2, 3, 7, 14, 21 und 28 angefertigt. Die Objektträger wurden von zwei unabhängigen Mikroskopikern untersucht und als negativ bewertet, wenn nach der Untersuchung von 200 Ölimmersionsfeldern in einem dicken Blutfilm keine Parasiten zu sehen waren. Die Speziesbestimmung (und somit die Konformation der Monoinfektion) wurde basierend auf der Bewertung von dünnen Filmen durchgeführt. Blutproben für die PCR-Analyse wurden von jedem Patienten zu Studienbeginn und an den Tagen 7, 14 und 28, am Tag des Behandlungsversagens oder bei jedem anderen außerplanmäßigen Besuch entnommen. PCR wurde zentral für alle Fälle von rezidivierender Parasitämie ab Tag 7 durchgeführt, um Rezidiv von Reinfektion gemäß der standardisierten WHO-Methode zu unterscheiden