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Efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina e amodiachina-artesunato nei bambini del Mozambico (MEFI)

19 giugno 2014 aggiornato da: Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Efficacia in vivo di artemetere-lumefantrina e amodiachina-artesunato per il trattamento della malaria da falciparum non complicata nei bambini: uno studio clinico multisito, in aperto, a due coorti in Mozambico.

Questo è un classico studio clinico in vivo, seguendo le raccomandazioni dell'Organizzazione Mondiale della Sanità, condotto come studio multisito all'interno del Mozambico cercando di valutare l'efficacia e la sicurezza in 5 siti dei due ACTS orali artemetere-lumefantrina (AL) e Amodiachina-Artesunato (AQ- AS), trattamento di prima e seconda linea per la malaria in mozambico, rispettivamente, per il trattamento della malaria non complicata nei bambini di età

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha seguito le raccomandazioni dell'OMS per studi di efficacia antimalarica in vivo.

La popolazione in studio comprendeva bambini di età compresa tra 6 e 59 mesi con malaria acuta non complicata confermata al microscopio. Altri criteri di inclusione includevano il peso corporeo ≥5 kg, la presenza di febbre (≥37,5°C ascellare) o una storia di febbre nelle 24 ore precedenti, infezione da P. falciparum malaria mono con una densità del sangue asessuata ≥2.000/µL e

I pazienti eleggibili sono stati assegnati consecutivamente alla coorte e trattati con AL (coorte 1) o AQ-AS (coorte 2). AL (Coartem™) è stato somministrato due volte al giorno per tre giorni (sei dosi in totale) con dosaggio determinato in base al peso corporeo: una compressa (20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) per i bambini dai 5 ai

Gli antipiretici, come il paracetamolo, sono stati usati per controllare la febbre >=38ºC. In caso di malaria grave o segnali di pericolo, il paziente è stato ricoverato in ospedale e ha ricevuto chinino per via endovenosa, secondo la politica nazionale di trattamento della malaria. La terapia di salvataggio secondo le linee guida nazionali per il trattamento della malaria è stata somministrata anche in caso di fallimento precoce o tardivo del trattamento

Le visite di follow-up hanno avuto luogo nei giorni 1, 2, 3, 7, 14 e 28 dopo l'arruolamento o in qualsiasi momento ogni volta che il bambino era malato. I pazienti che hanno interrotto prematuramente il farmaco in studio o lo studio sono stati esclusi dallo studio. I segni vitali e la temperatura corporea sono stati valutati durante ogni visita di follow-up. Gli eventi avversi sono stati registrati e valutati per gravità e associazione con il farmaco in studio.

Prima della somministrazione di ciascuna dose e ad ogni visita di follow-up dei giorni 2, 3, 7, 14, 21 e 28 sono stati preparati vetrini di sangue spessi e sottili colorati con Giemsa. I vetrini sono stati esaminati da due microscopisti indipendenti e considerati negativi se non sono stati osservati parassiti dopo l'esame di 200 campi di immersione in olio in uno spesso film di sangue. La determinazione della specie (e quindi la conformazione della monoinfezione) è stata effettuata sulla base della valutazione dei film sottili. I campioni di sangue per l'analisi PCR sono stati raccolti da ogni paziente al basale e ai giorni 7, 14 e 28, giorno del fallimento del trattamento o in qualsiasi altra visita non programmata. La PCR è stata eseguita centralmente per tutti i casi di parassitemia ricorrente dal giorno 7 in poi per distinguere la recrudescenza dalla reinfezione secondo il metodo standardizzato dell'OMS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

700

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mozambico
      • Tete, Mozambico
        • Hospital Provinvial de Tete
    • Cabo Delgado
      • Montepuez, Cabo Delgado, Mozambico
        • Hospital Rural de Montepuez
    • Gaza
      • Chokwe, Gaza, Mozambico
        • Hospital Rural de Chókwe,
    • Maputo
      • Manhiça, Maputo, Mozambico, CP1929
        • Centro de Investigaçao em Saude de Manhiça
    • Sofala
      • Dondo, Sofala, Mozambico
        • Centro de Saude de Dondo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 6 a 59 mesi
  • Peso Maggiore o uguale a 5 kg
  • Assenza di grave malnutrizione;
  • Mono-infezione da Plasmodium falciparum nel sangue, confermata al microscopio;
  • Densità del parassita tra 2.000 e 200.000 parassiti asessuati per microlitro di sangue;
  • Temperatura ascellare ≥ 37,5 C° o storia di febbre nelle ultime 24 ore;
  • Assenza di segnali di pericolo o assenza di segni di malaria grave e/o complicata secondo la definizione dell'OMS
  • Capacità di ingoiare le droghe
  • Emoglobina superiore a 5,0 g/dl
  • Residenti all'interno dell'area di studio e hanno la possibilità di un adeguato follow-up nei giorni di monitoraggio per un periodo di 28 giorni;
  • Assenza di una storia di ipersensibilità ai farmaci in studio;
  • Consenso informato di genitori, tutori o tutori (tutore legale) dopo aver spiegato lo scopo dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di qualsiasi segnale di pericolo o malaria da Plasmodium falciparum grave o complicata secondo le definizioni dell'OMS
  • Presenza di febbre dovuta a malattie diverse dalla malaria (es. morbillo, infezione respiratoria acuta, grave diarrea con disidratazione) o altre malattie note, con malattie croniche o gravi (cardiache, renali, epatiche o infezione nota da HIV AIDS),
  • Presenza di grave malnutrizione (definita come un bambino il cui modello di crescita è al di sotto del 3° percentile, circonferenza medio-superiore del braccio
  • Multi o mono-infezione da un'altra specie di Plasmodium rilevata al microscopio;
  • Farmaci regolari che possono interferire con la farmacocinetica degli antimalarici;
  • Storia di ipersensibilità o controindicazione al farmaco in studio;
  • Una storia di assunzione di farmaci antimalarici o farmaci con attività antimalarica in meno di 7 giorni.
  • Profilassi continua con cotrimossazolo nei bambini sieropositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Coorte 1
5 siti, vale a dire Manhiça, Dondo, Montepuez, Tete e Chokwe
Droga: Coartem™ (combinazione artemetere-lumefantrina)
AL (Coartem™) è stato somministrato due volte al giorno per tre giorni (sei dosi in totale) con dosaggio determinato in base al peso corporeo: una compressa (20 mg di artemetere e 120 mg di lumefantrina) per i bambini dai 5 ai
Comparatore attivo: Coorte 2
3 siti, vale a dire Montepuez, Dondo e Chokwe
Droga: Coarsucam™ (combinazione amodiachina-artesunato)
AQ-AS (Coarsucam™) è stato somministrato una volta al giorno in base al peso corporeo: una compressa da 25 mg di artesunato e 67,5 mg di amodiachina nei bambini di peso compreso tra 18 e 35 kg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per misurare il giorno 28, la PCR ha corretto i tassi di guarigione di artemetere-lumefantrina (Coartem) e amodiachina-artesunato (Coarsucam).
Lasso di tempo: 28 giorni
Questo tasso di guarigione è definito come la percentuale di pazienti con un'adeguata risposta clinica e parassitologica (ACPR) al giorno 28, una volta applicata la correzione PCR per differenziare le recrudescenze da nuove infezioni (e quindi considerando come fallimenti terapeutici solo quelle recidive parassitarie confermate come recrudescenze) .
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
per valutare l'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 28 giorni
Per valutare l'incidenza di eventi avversi, inclusa la variazione dei livelli di emoglobina durante il follow-up, durante i 28 giorni in cui ogni soggetto sarà seguito
28 giorni
Efficacia al giorno 28 non corretta mediante PCR di AL e AQ-AS
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro de Investigacao em Saude de Manhica

Collaboratori

FHI 360

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

20 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 134/CNBS/11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coartem™ (combinazione artemetere-lumefantrina)

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