Eficacia in vivo de arteméter-lumefantrina y amodiaquina-artesunato en niños mozambiqueños (MEFI)

Este estudio siguió las recomendaciones de la OMS para ensayos de eficacia antipalúdica in vivo.

La población del estudio comprendía niños de 6 a 59 meses de edad con malaria aguda no complicada confirmada microscópicamente. Otros criterios de inclusión incluyeron peso corporal ≥5 kg, presencia de fiebre (≥37,5°C axilar) o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores, monoinfección palúdica por P. falciparum con una densidad sanguínea asexual ≥2.000/µL y

Los pacientes elegibles fueron asignados consecutivamente a la cohorte y tratados con AL (cohorte 1) o AQ-AS (cohorte 2). AL (Coartem™) se administró dos veces al día durante tres días (seis dosis en total) con dosificación determinada según el peso corporal: una tableta (20 mg de arteméter y 120 mg de lumefantrina) para niños de 5 a

Se utilizaron antipiréticos, como el paracetamol, para el control de la fiebre >=38ºC. En caso de paludismo grave o signos de peligro, el paciente fue hospitalizado y recibió quinina intravenosa, de acuerdo con la política nacional de tratamiento de la malaria. También se administró terapia de rescate de acuerdo con las pautas nacionales de tratamiento de la malaria en casos de falla temprana o tardía del tratamiento.

Las visitas de seguimiento se realizaron los días 1, 2, 3, 7, 14 y 28 después de la inscripción o en cualquier momento cuando el niño estaba enfermo. Los pacientes que interrumpieron prematuramente el fármaco del estudio o el estudio fueron excluidos del estudio. Se evaluaron los signos vitales y la temperatura corporal durante cada visita de seguimiento. Los eventos adversos se registraron y evaluaron en cuanto a su gravedad y asociación con la medicación del estudio.

Se prepararon láminas de sangre gruesas y delgadas teñidas con Giemsa antes de administrar cada dosis y en cada visita de seguimiento de los días 2, 3, 7, 14, 21 y 28. Los portaobjetos fueron examinados por dos microscopistas independientes y se consideraron negativos si no se observaron parásitos después del examen de 200 campos de inmersión en aceite en una gota gruesa de sangre. La determinación de especies (y por lo tanto la conformación de monoinfección) se realizó en base a la evaluación de películas delgadas. Se recogieron muestras de sangre para el análisis de PCR de cada paciente al inicio y en los días 7, 14 y 28, el día del fracaso del tratamiento o en cualquier otra visita no programada. La PCR se realizó de forma centralizada para todos los casos de parasitemia recurrente desde el día 7 en adelante para distinguir el recrudecimiento de la reinfección según el método estandarizado de la OMS