Srovnání účinku nového škrobu (glykosády) versus gastrostomická infuze zkumavky a dextrózy na noční kontrolu euglykémie u dětí s onemocněním z hromadění glykogenu typu I: otevřená demonstrační studie (Glycosade GSD)
2. srpna 2017 aktualizováno: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Cílem tohoto demonstračního projektu je porovnat nový dlouhodobě působící škrob, Glycosade, hydrotermálně zpracovaný kukuřičný škrob s vysokým obsahem amylopektinu, s infuzí dextrózy z gastrostomické sondy při udržování euglykémie přes noc u dětí s GSD-I.
Bylo hlášeno, že glykosáda prodlužuje trvání euglykémie.
Jeho pomalé uvolňování a dosažená delší období normálního krevního cukru by vylučovaly potřebu infuze dextrózy přes noc a eliminovaly by potřebu chirurgického zavádění gastrostomické sondy pro tento účel.
Glykosáda také údajně způsobuje méně gastrointestinálních vedlejších účinků, čímž potenciálně zlepšuje compliance k léčbě.
Výzkumníci mají v úmyslu vyhodnotit glykosádu u našich pacientů a určit její účinnost na kontrolu glukózy, na délku dosažené normoglykémie a určit, zda jsou u našich pacientů s GSD-I sníženy vedlejší účinky.
Toho bude dosaženo otevřenou studií glykosády u pacientů s GSD-I, kteří souhlasí s protokolem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika GSD typu 1
- Věk >5 let
Kritéria vyloučení:
- n/a
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Glykosáda
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Normální hladina glukózy v krvi
Časové okno: Přes noc
|
S použitím Glycosade by se hladina glukózy v krvi udržela po dobu 8 hodin.
|
Přes noc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
2. srpna 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2014
První zveřejněno (ODHAD)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2013-097
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .