- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02176096
Сравнение влияния нового крахмала (гликозида) и инфузии декстрозы через гастростому на ночной контроль эугликемии у детей с болезнью накопления гликогена I типа: открытое демонстрационное исследование (Glycosade GSD)
2 августа 2017 г. обновлено: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Целью этого демонстрационного проекта является сравнение нового крахмала длительного действия, гликозида, гидротермически обработанного кукурузного крахмала с высоким содержанием амилопектина, и инфузии декстрозы через гастростомическую трубку для поддержания эугликемии в течение ночи у детей с GSD-I.
Сообщалось, что гликозид увеличивает продолжительность эугликемии.
Его медленное высвобождение и более длительные периоды достижения нормального уровня сахара в крови исключат необходимость ночного вливания декстрозы и устранят необходимость хирургического введения гастростомической трубки для этой цели.
Сообщается также, что гликозид вызывает меньше побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, что потенциально улучшает соблюдение терапии.
Исследователи намереваются оценить гликозид у наших пациентов и определить его эффективность в отношении контроля уровня глюкозы, продолжительности достигнутой нормогликемии и определить, есть ли уменьшение побочных эффектов у наших пациентов с GSD-I.
Это будет достигнуто путем открытого исследования гликозида у пациентов с GSD-I, которые согласны с протоколом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 5 лет до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика GSD типа 1
- Возраст >5 лет
Критерий исключения:
- н/д
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Гликозид
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нормальный уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: С ночевкой
|
При использовании гликозида уровень глюкозы в крови будет поддерживаться в течение 8 часов.
|
С ночевкой
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2013-097
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .