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Comparaison de l'effet d'un nouvel amidon (glycosade) par rapport à une perfusion de dextrose dans un tube de gastrostomie sur le contrôle de l'euglycémie pendant la nuit chez les enfants atteints d'une maladie du stockage du glycogène de type I : essai de démonstration ouvert (Glycosade GSD)

2 août 2017 mis à jour par: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
L'objectif de ce projet de démonstration est de comparer un nouvel amidon à longue durée d'action, le Glycosade, un amidon de maïs à haute teneur en amylopectine traité par hydrothermie, par rapport à une perfusion de tube de gastrostomie-dextrose dans le maintien de l'euglycémie pendant la nuit chez les enfants atteints de GSD-I. Il a été rapporté que le glycosade augmente la durée de l'euglycémie. Sa libération lente et les périodes plus longues de glycémie normale obtenues empêcheraient la nécessité d'une perfusion de dextrose pendant la nuit et élimineraient la nécessité de l'insertion chirurgicale d'un tube de gastrostomie à cette fin. Le glycosade causerait également moins d'effets secondaires gastro-intestinaux, améliorant ainsi potentiellement l'observance du traitement. Les chercheurs ont l'intention d'évaluer Glycosade chez nos patients et de déterminer son efficacité sur le contrôle de la glycémie, sur la durée de la normoglycémie atteinte et de déterminer s'il y a des effets secondaires réduits chez nos patients atteints de GSD-I. Ceci sera accompli par une étude ouverte du Glycosade chez des patients GSD-I qui consentent au protocole.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de GSD de type 1
  • Âge > 5 ans

Critère d'exclusion:

  • n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Glycosade
Autres noms:
  • Amidon modifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Glycémie normale
Délai: Pendant la nuit
Avec l'utilisation de Glycosade, la glycémie serait maintenue pendant 8 heures.
Pendant la nuit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

2 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2014

Première publication (ESTIMATION)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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