- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02176096
Comparaison de l'effet d'un nouvel amidon (glycosade) par rapport à une perfusion de dextrose dans un tube de gastrostomie sur le contrôle de l'euglycémie pendant la nuit chez les enfants atteints d'une maladie du stockage du glycogène de type I : essai de démonstration ouvert (Glycosade GSD)
2 août 2017 mis à jour par: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
L'objectif de ce projet de démonstration est de comparer un nouvel amidon à longue durée d'action, le Glycosade, un amidon de maïs à haute teneur en amylopectine traité par hydrothermie, par rapport à une perfusion de tube de gastrostomie-dextrose dans le maintien de l'euglycémie pendant la nuit chez les enfants atteints de GSD-I.
Il a été rapporté que le glycosade augmente la durée de l'euglycémie.
Sa libération lente et les périodes plus longues de glycémie normale obtenues empêcheraient la nécessité d'une perfusion de dextrose pendant la nuit et élimineraient la nécessité de l'insertion chirurgicale d'un tube de gastrostomie à cette fin.
Le glycosade causerait également moins d'effets secondaires gastro-intestinaux, améliorant ainsi potentiellement l'observance du traitement.
Les chercheurs ont l'intention d'évaluer Glycosade chez nos patients et de déterminer son efficacité sur le contrôle de la glycémie, sur la durée de la normoglycémie atteinte et de déterminer s'il y a des effets secondaires réduits chez nos patients atteints de GSD-I.
Ceci sera accompli par une étude ouverte du Glycosade chez des patients GSD-I qui consentent au protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de GSD de type 1
- Âge > 5 ans
Critère d'exclusion:
- n / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Glycosade
|
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie normale
Délai: Pendant la nuit
|
Avec l'utilisation de Glycosade, la glycémie serait maintenue pendant 8 heures.
|
Pendant la nuit
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (RÉEL)
2 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Première publication (ESTIMATION)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B2013-097
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