Comparação do efeito de um novo amido (glicosade) versus infusão de tubo de gastrostomia e dextrose no controle noturno da euglicemia em crianças com doença de armazenamento de glicogênio tipo I: ensaio de demonstração aberto (Glycosade GSD)
2 de agosto de 2017 atualizado por: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
O objetivo deste projeto de demonstração é comparar um novo amido de ação prolongada, Glicosade, um amido de milho com alto teor de amilopectina processado hidrotermicamente, versus infusão de tubo de gastrostomia-dextrose na manutenção da euglicemia durante a noite em crianças com GSD-I.
Foi relatado que a glicosada aumenta a duração da euglicemia.
Sua liberação lenta e períodos mais longos de açúcar no sangue normal alcançados impediriam a necessidade de infusão noturna de dextrose e eliminariam a necessidade de inserção cirúrgica de um tubo de gastrostomia para esse fim.
A glicosada também causa menos efeitos colaterais gastrointestinais, melhorando potencialmente a adesão à terapia.
Os investigadores pretendem avaliar Glycosade em nossos pacientes e determinar sua eficácia no controle da glicose, na duração da normoglicemia alcançada e determinar se há efeitos colaterais reduzidos em nossos pacientes com GSD-I.
Isso será realizado por um estudo aberto de Glicosada em pacientes com GSD-I que consentirem com o protocolo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de GSD tipo 1
- Idade > 5 anos
Critério de exclusão:
- n / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glicosada
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicemia Normal
Prazo: Pernoite
|
Com o uso de Glicosade, a glicemia seria mantida por 8 horas.
|
Pernoite
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
2 de agosto de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B2013-097
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