- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02176096
Porównanie wpływu infuzji nowej skrobi (glikozydy) i infuzji dekstrozy przez rurkę gastrostomijną na całonocną kontrolę euglikemii u dzieci z chorobą spichrzeniową glikogenu typu I: otwarta próba demonstracyjna (Glycosade GSD)
2 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Celem tego projektu demonstracyjnego jest porównanie nowej długo działającej skrobi, Glycosade, przetwarzanej hydrotermicznie skrobi kukurydzianej o wysokiej zawartości amylopektyny, z infuzją dekstrozy przez sondę gastrostomijną w utrzymywaniu euglikemii przez noc u dzieci z GSD-I.
Zgłaszano, że glikozada wydłuża czas trwania euglikemii.
Jego powolne uwalnianie i uzyskiwanie dłuższych okresów utrzymywania się prawidłowego poziomu cukru we krwi wykluczałoby konieczność całonocnego wlewu dekstrozy i eliminowałoby konieczność chirurgicznego zakładania w tym celu zgłębnika gastrostomijnego.
Podobno glikozada powoduje również mniej skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego, co potencjalnie poprawia przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.
Badacze zamierzają ocenić Glycosade u naszych pacjentów i określić jego skuteczność w zakresie kontroli glukozy, długości osiąganej normoglikemii oraz określić, czy u naszych pacjentów z GSD-I występują zmniejszone skutki uboczne.
Zostanie to osiągnięte poprzez otwarte badanie Glycosade u pacjentów z GSD-I, którzy wyrażą zgodę na protokół.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza GSD typu 1
- Wiek >5 lat
Kryteria wyłączenia:
- nie dotyczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Glikozada
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Normalny poziom glukozy we krwi
Ramy czasowe: Nocny
|
Dzięki zastosowaniu Glycosade poziom glukozy we krwi utrzymywałby się przez 8 godzin.
|
Nocny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
2 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2014
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 czerwca 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2013-097
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .