Uuden tärkkelyksen (glykosadin) vaikutuksen vertailu gastrostomiaputki-dekstroosi-infuusion vaikutukseen yön yli tapahtuvaan euglykemian hallintaan lapsilla, joilla on glykogeenin varastointisairaus, tyyppi I: Open Label -esittelykoe (Glycosade GSD)
keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Tämän demonstraatioprojektin tavoitteena on verrata uutta pitkävaikutteista tärkkelystä, Glycosadea, hydrotermisesti prosessoitua runsaasti amylopektiiniä sisältävää maissitärkkelystä, ja gastrostomiaputki-dekstroosi-infuusiota euglykemian ylläpitämisessä yön yli GSD-I:tä sairastavilla lapsilla.
Glykosadin on raportoitu pidentävän euglykemian kestoa.
Sen hidas vapautuminen ja pidemmät normaalin verensokerin jaksot estäisivät yön yli annettavan dekstroosiinfuusion tarpeen ja poistaisivat tarpeen laittaa gastrostomialetku kirurgisesti tätä tarkoitusta varten.
Glykosadin kerrotaan aiheuttavan myös vähemmän maha-suolikanavan sivuvaikutuksia, mikä saattaa parantaa hoitomyöntyvyyttä.
Tutkijat aikovat arvioida Glycosadea potilaillamme ja määrittää sen tehon glukoosin hallintaan, saavutetun normoglykemian pituuden perusteella ja määrittää, onko GSD-I:tä sairastavilla potilaillamme vähentynyt sivuvaikutuksia.
Tämä saavutetaan avoimella glykosaditutkimuksella GSD-I-potilailla, jotka suostuvat protokollaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- GSD-tyypin 1 diagnoosi
- Ikä > 5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- n/a
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Glykosadi
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Normaali verensokeri
Aikaikkuna: Yli yön
|
Glycosadea käytettäessä verensokeri pysyy 8 tunnin ajan.
|
Yli yön
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2013-097
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .