Confronto dell'effetto di un nuovo amido (glicosade) rispetto all'infusione di destrosio in provetta per gastrostomia sul controllo notturno dell'euglicemia nei bambini con malattia da accumulo di glicogeno di tipo I: studio dimostrativo in aperto (Glycosade GSD)
2 agosto 2017 aggiornato da: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
L'obiettivo di questo progetto dimostrativo è confrontare un nuovo amido a lunga durata d'azione, Glycosade, un amido di mais ad alto contenuto di amilopectina trattato idrotermicamente, rispetto all'infusione di destrosio in tubo gastrostomico per mantenere l'euglicemia durante la notte nei bambini con GSD-I.
È stato riportato che la glicosade aumenta la durata dell'euglicemia.
Il suo rilascio lento e i periodi più lunghi di normale glicemia raggiunti precluderebbero la necessità dell'infusione di destrosio durante la notte ed eliminerebbero la necessità dell'inserimento chirurgico di un tubo gastrostomico per questo scopo.
Secondo quanto riferito, la glicosade causa anche meno effetti collaterali gastrointestinali, migliorando così potenzialmente la compliance alla terapia.
Gli investigatori intendono valutare Glycosade nei nostri pazienti e determinarne l'efficacia sul controllo del glucosio, sulla durata della normoglicemia raggiunta e determinare se ci sono effetti collaterali ridotti nei nostri pazienti con GSD-I.
Ciò sarà realizzato da uno studio in aperto di Glycosade nei pazienti con GSD-I che acconsentono al protocollo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di GSD di tipo 1
- Età >5 anni
Criteri di esclusione:
- n / a
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Glicosade
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia normale
Lasso di tempo: Durante la notte
|
Con l'uso di Glycosade la glicemia verrebbe mantenuta per 8 ore.
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Durante la notte
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
2 agosto 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2014
Primo Inserito (STIMA)
26 giugno 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B2013-097
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