Vergelijking van het effect van een nieuw zetmeel (glycosade) versus gastrostomiebuis-dextrose-infusie op nachtelijke controle van euglycemie bij kinderen met glycogeenstapelingsziekte type I: open-label demonstratieonderzoek (Glycosade GSD)
2 augustus 2017 bijgewerkt door: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Het doel van dit demonstratieproject is om een nieuw langwerkend zetmeel, Glycosade, een hydrothermisch verwerkt maiszetmeel met een hoog amylopectinegehalte, te vergelijken met een gastrostomiebuis-dextrose-infusie bij het gedurende de nacht in stand houden van euglycemie bij kinderen met GSD-I.
Van glycosade is gemeld dat het de duur van euglycemie verlengt.
De langzame afgifte en langere periodes van normale bloedsuiker die worden bereikt, zouden de noodzaak van de nachtelijke dextrose-infusie uitsluiten en de noodzaak voor de chirurgische inbrenging van een gastrostomiebuis voor dit doel elimineren.
Glycosade veroorzaakt naar verluidt ook minder gastro-intestinale bijwerkingen, waardoor therapietrouw mogelijk wordt verbeterd.
De onderzoekers zijn van plan om Glycosade bij onze patiënten te evalueren en de doeltreffendheid ervan op de glucoseregulatie te bepalen, op de duur van de bereikte normoglycemie en om te bepalen of er verminderde bijwerkingen zijn bij onze patiënten met GSD-I.
Dit zal worden bereikt door een open-label studie van Glycosade bij GSD-I-patiënten die instemmen met het protocol.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van GSD Type 1
- Leeftijd >5 jaar
Uitsluitingscriteria:
- n.v.t
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Glycosade
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Normale bloedglucose
Tijdsspanne: Overnachting
|
Bij gebruik van Glycosade zou de bloedglucose gedurende 8 uur worden gehandhaafd.
|
Overnachting
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
2 augustus 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2014
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
3 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- B2013-097
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .