Sammenligning af virkningen af en ny stivelse (glykosade) versus gastrostomi-slange-dextrose-infusion på euglykæmikontrol natten over hos børn med glykogenopbevaringssygdom Type I: Åbent demonstrationsforsøg (Glycosade GSD)
2. august 2017 opdateret af: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Formålet med dette demonstrationsprojekt er at sammenligne en ny langtidsvirkende stivelse, Glycosade, en hydrotermisk behandlet majsstivelse med højt amylopektinindhold, versus gastrostomirør-dextrose-infusion for at opretholde euglykæmi natten over hos børn med GSD-I.
Glycosade er blevet rapporteret at øge varigheden af euglykæmi.
Dens langsomme frigivelse og længere perioder med opnået normalt blodsukker ville udelukke behovet for dextrose-infusion natten over og eliminere behovet for kirurgisk indsættelse af en gastrostomisonde til dette formål.
Glycosade forårsager også efter sigende færre gastrointestinale bivirkninger, hvilket potentielt forbedrer compliance til terapi.
Efterforskerne har til hensigt at evaluere Glycosade hos vores patienter og bestemme dets effektivitet på glukosekontrol, på længden af opnået normoglykæmi og at afgøre, om der er reducerede bivirkninger hos vores patienter med GSD-I.
Dette vil blive opnået ved et åbent studie af Glycosade hos GSD-I-patienter, der samtykker til protokollen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af GSD Type 1
- Alder >5 år
Ekskluderingskriterier:
- n/a
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Glycosade
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Normalt blodsukker
Tidsramme: Natten over
|
Ved brug af Glycosade vil blodsukkeret blive opretholdt i 8 timer.
|
Natten over
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
2. august 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2014
Først opslået (SKØN)
26. juni 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2013-097
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .