Vergleich der Wirkung einer neuartigen Stärke (Glykosade) gegenüber einer Gastrostomie-Sonden-Dextrose-Infusion auf die Kontrolle der Euglykämie über Nacht bei Kindern mit Glykogenspeicherkrankheit Typ I: Open-Label-Demonstrationsstudie (Glycosade GSD)
2. August 2017 aktualisiert von: Dr. Aizeddin (Aziz) Mhanni, University of Manitoba
Das Ziel dieses Demonstrationsprojekts ist der Vergleich einer neuartigen langwirksamen Stärke, Glycosade, einer hydrothermal verarbeiteten Maisstärke mit hohem Amylopektingehalt, mit einer Gastrostomiesonden-Dextrose-Infusion zur Aufrechterhaltung einer Euglykämie über Nacht bei Kindern mit GSD-I.
Es wurde berichtet, dass Glykosade die Dauer der Euglykämie verlängert.
Seine langsame Freisetzung und längere Perioden mit normalem Blutzucker würden die Notwendigkeit einer Dextrose-Infusion über Nacht ausschließen und die Notwendigkeit des chirurgischen Einführens einer Gastrostomiesonde für diesen Zweck eliminieren.
Berichten zufolge verursacht Glykosade auch weniger gastrointestinale Nebenwirkungen, wodurch möglicherweise die Therapietreue verbessert wird.
Die Forscher beabsichtigen, Glycosade bei unseren Patienten zu bewerten und seine Wirksamkeit bei der Glukosekontrolle, der erreichten Dauer der Normoglykämie und festzustellen, ob bei unseren Patienten mit GSD-I weniger Nebenwirkungen auftreten.
Dies wird durch eine Open-Label-Studie mit Glycosade bei GSD-I-Patienten erreicht, die dem Protokoll zustimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Chrildren's Hospital Research Institute of Manitoba
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
5 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von GSD Typ 1
- Alter >5 Jahre
Ausschlusskriterien:
- n / A
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Glykosade
|
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Normaler Blutzucker
Zeitfenster: Über Nacht
|
Mit der Verwendung von Glycosade würde der Blutzucker für 8 Stunden aufrechterhalten.
|
Über Nacht
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
2. August 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
26. Juni 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2013-097
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