Farmakokinetika BIBR 277 u pacientů s hypertenzí
9. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Farmakokinetická studie BIBR 277 tobolek u pacientů s hypertenzí
Byl hodnocen farmakokinetický profil BIBR 277 v jedné dávce podávané ve formě kapslí hypertonikům.
Výsledky této studie mají být použity při analýze farmakokinetiky japonské populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
93
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: >=20 let
- Pohlaví: Muž nebo žena
- Stav pacienta: Buď hospitalizovaný, nebo ambulantní, za předpokladu, že pacient byl k dispozici pro hospitalizaci ode dne před podáním zkušebního léku do rána dne po podání
- TK: Systolický a diastolický krevní tlak (SBP a DBP) odebraný den před podáním by měl být >= 150 mmHg a >= 90 mmHg. Pacienti podstupující léčbu jinými antihypertenzivy nebyli vyloučeni, pokud byla splněna výše uvedená kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Maligní hypertenze
- Renovaskulární hypertenze
- Těžké srdeční selhání (funkční třída NYHA III - IV), nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu v anamnéze (do 6 měsíců od začátku)
- Porucha atrioventrikulárního vedení (II. až III. stupeň), fibrilace síní nebo závažná arytmie
- Příznaky cerebrovaskulární poruchy
- Závažná dysfunkce jater
- Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin >= 4,0 mg/dl)
- Známá přecitlivělost na antagonisty receptoru angiotenzinu II
- Hyperkalémie (draslík >= 5,5 miliekvivalentů na litr (mEq/l))
- Léčba jiným hodnoceným lékem do 6 měsíců od zahájení této studie
- Těhotná, kojící, možná těhotná nebo plánující těhotenství během této studie
- Předchozí léčba zkušební medikací této studie
- V opačném případě je vyšetřovatel shledán nezpůsobilým
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka BIBR 277
|
|
|
Experimentální: Střední dávka BIBR 277
|
|
|
Experimentální: Vysoká dávka BIBR 277
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BIBR 277 v plazmě od 0 do 24 hodin (AUC0-24h)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
|
Průměrná doba setrvání BIBR 277 v těle od 0 do 24 hodin (MRT0-24 hodin)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
|
Maximální naměřená koncentrace BIBR 277 v plazmě (Cmax)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
|
Doba od podání do maximální koncentrace BIBR 277 v plazmě (tmax)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
|
Terminální eliminační poločas BIBR 277 v plazmě (t1/2)
Časové okno: Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Předdávkujte až 24 hodin po zahájení léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny krevního tlaku od výchozí hodnoty (systolický, diastolický a střední)
Časové okno: Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
|
Změny tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 29 dní
|
Až 29 dní
|
|
Změny hodnot laboratorních testů od výchozích hodnot
Časové okno: Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
Předběžná dávka až 14 dní po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 1998
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 1998
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. července 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. července 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 502.268
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nízká dávka BIBR 277
-
Boehringer IngelheimDokončeno
-
Boehringer IngelheimDokončeno