První jediná a vícenásobná dávka GLPG1690 u člověka
20. září 2015 aktualizováno: Galapagos NV
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s eskalací dávky pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jedné a více stoupajících perorálních dávek GLPG1690 u zdravých mužů
Účelem této studie First-in-Human je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost po jednotlivých vzestupných perorálních dávkách GLPG1690 podaných zdravým mužským subjektům ve srovnání s placebem. Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných vzestupných orálních dávek GLPG1690 podávaných zdravým mužským subjektům denně po dobu 14 dnů ve srovnání s placebem.
Kromě toho bude v průběhu studie po jednorázovém a opakovaném perorálním podání dávky charakterizováno množství GLPG1690 přítomného v krvi a moči (farmakokinetika), jakož i snížení hladin biomarkerů působením GLPG1690 ve vzorcích plazmy (farmakodynamika). placebo.
Farmakokinetika pevné dávkové formulace GLPG1690 bude porovnána s farmakokinetikou kapalné dávkové formulace GLPG1690.
Rovněž bude zkoumán potenciál indukce cytochromu P450 (CYP)3A4 po opakovaném podávání GLPG1690.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravý muž, věk 18-50 let
- BMI mezi 18-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
- Zneužívání drog nebo alkoholu
- Kouření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo ve více dávkách
Vícenásobné perorální dávky suspenze placeba
|
Vícenásobné dávky, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze odpovídající placebu
|
|
Experimentální: GLPG1690 jedna dávka
Jednorázová perorální dávka suspenze nebo pevné formulace GLPG1690 – vzestupné dávky
|
Jedna dávka, perorální suspenze nebo pevná forma, počáteční dávka 20 mg eskalující až na 1500 mg
|
|
Komparátor placeba: Placebo v jedné dávce
Jedna perorální dávka suspenze nebo pevné formulace placeba
|
Jedna dávka, perorální suspenze nebo pevná formulace odpovídající placebu
|
|
Experimentální: GLPG1690 více dávek
Vícenásobné perorální dávky suspenze GLPG1690 - vzestupné dávky
|
Více dávek, denně po dobu 14 dnů, perorální suspenze, předpokládané dávky: 300 mg až 1 000 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1690 ve srovnání s placebem po jedné a vícenásobné perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska nežádoucích účinků
|
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
|
Počet subjektů s abnormálními laboratorními parametry
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Zhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1690 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních laboratorních parametrů
|
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
|
Počet subjektů s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1690 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálních vitálních funkcí
|
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
|
Počet subjektů s abnormálním elektrokardiogramem
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1690 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých subjektů z hlediska abnormálního elektrokardiogramu
|
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
|
Počet subjektů s abnormálním fyzickým vyšetřením
Časové okno: Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1690 ve srovnání s placebem po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých jedinců z hlediska abnormálního fyzikálního vyšetření
|
Mezi screeningem a 7-10 dny po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Množství GLPG1690 v plazmě
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
|
Charakterizovat množství GLPG1690 v plazmě v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné a vícenásobné perorální dávce u zdravých subjektů, buď jako tekutá nebo pevná formulace
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 48 hodin po (poslední) dávce
|
|
Množství GLPG1690 v moči
Časové okno: Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
|
Charakterizovat množství GLPG1690 v moči v průběhu času – farmakokinetika (PK) – po jedné a vícenásobné perorální dávce u zdravých subjektů, buď jako tekutá nebo pevná formulace
|
Mezi 1. dnem před dávkou a 24 hodin po (poslední) dávce
|
|
Poměr 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
Časové okno: Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
|
Posoudit potenciál indukce CYP3A4 po opakovaném podávání GLPG1690 pomocí poměru 6-b-hydroxykortizolu/kortizolu v moči
|
Dvanáct hodin před podáním dávky v den 1 a den 14
|
|
Hladiny biomarkerů v plazmě
Časové okno: 1. den před dávkou až 48 hodin po (poslední) dávce
|
Charakterizovat farmakodynamiku (PD) GLPG1690 pomocí snížení hladin biomarkeru pomocí GLPG1690 ve srovnání s placebem v plazmě po jednorázové a opakované perorální dávce u zdravých subjektů
|
1. den před dávkou až 48 hodin po (poslední) dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
1. července 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .