Первая у человека однократная и многократная доза GLPG1690
20 сентября 2015 г. обновлено: Galapagos NV
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных возрастающих пероральных доз GLPG1690 у здоровых мужчин.
Целью этого исследования, проведенного впервые на людях, является оценка безопасности и переносимости однократных возрастающих пероральных доз GLPG1690, вводимых здоровым субъектам мужского пола, по сравнению с плацебо. Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость многократно возрастающих пероральных доз GLPG1690, принимаемых здоровыми субъектами мужского пола ежедневно в течение 14 дней, по сравнению с плацебо.
Кроме того, в ходе исследования после однократного и многократного перорального приема будет охарактеризовано количество GLPG1690, присутствующего в крови и моче (фармакокинетика), а также снижение уровней биомаркеров с помощью GLPG1690 в образцах плазмы (фармакодинамика) по сравнению с плацебо.
Фармакокинетика твердого лекарственного препарата GLPG1690 будет сравниваться с фармакокинетикой жидкого лекарственного препарата GLPG1690.
Кроме того, будет изучен потенциал индукции цитохрома P450 (CYP) 3A4 после многократного введения GLPG1690.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровый мужчина, возраст 18-50 лет.
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Многократные дозы плацебо
Многократные пероральные дозы суспензии плацебо
|
Многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия, соответствующая плацебо.
|
|
Экспериментальный: GLPG1690 разовая доза
Однократная пероральная доза суспензии или твердого препарата GLPG1690 — возрастающие дозы
|
Разовая доза, пероральная суспензия или твердая форма, начальная доза 20 мг с увеличением до 1500 мг.
|
|
Плацебо Компаратор: Разовая доза плацебо
Однократная пероральная доза суспензии плацебо или твердой формы
|
Разовая доза, пероральная суспензия или твердая форма, соответствующая плацебо
|
|
Экспериментальный: Многократные дозы GLPG1690
Многократные пероральные дозы суспензии GLPG1690 - возрастающие дозы
|
Многократные дозы, ежедневно в течение 14 дней, пероральная суспензия, ожидаемые дозы: от 300 мг до 1000 мг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1690 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения нежелательных явлений.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальными лабораторными параметрами
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1690 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных лабораторных показателей.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальными жизненными показателями
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1690 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальных показателей жизнедеятельности.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальной электрокардиограммой
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1690 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения аномальной электрокардиограммы.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
|
Количество субъектов с аномальным физическим обследованием
Временное ограничение: Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1690 по сравнению с плацебо после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами с точки зрения отклонений от нормы при физическом обследовании.
|
Между скринингом и 7-10 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество GLPG1690 в плазме
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1690 в плазме с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами либо в виде жидкой, либо в твердой форме.
|
Между 1-м днем перед приемом и 48 часами после (последней) дозы
|
|
Количество GLPG1690 в моче
Временное ограничение: Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
Чтобы охарактеризовать количество GLPG1690 в моче с течением времени - фармакокинетика (ФК) - после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами либо в виде жидкой, либо в твердой форме.
|
Между 1-м днем перед приемом и 24 часами после (последней) дозы
|
|
Соотношение 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче
Временное ограничение: За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
Оценить возможность индукции CYP3A4 после многократного введения GLPG1690 с помощью соотношения 6-b-гидроксикортизол/кортизол в моче.
|
За 12 часов до приема в День 1 и День 14
|
|
Уровни биомаркера в плазме
Временное ограничение: День 1 перед приемом до 48 часов после (последней) дозы
|
Охарактеризовать фармакодинамику (ФД) GLPG1690 посредством снижения уровней биомаркера GLPG1690 по сравнению с плацебо в плазме после однократного и многократного перорального приема здоровыми субъектами.
|
День 1 перед приемом до 48 часов после (последней) дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 июля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers