Første-i-menneske enkelt- og flerdose av GLPG1690
20. september 2015 oppdatert av: Galapagos NV
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for vurdering av sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk for enkeltstående og multiple stigende orale doser av GLPG1690 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hensikten med denne First-in-Human-studien er å evaluere sikkerheten og toleransen etter enkeltstående, stigende orale doser av GLPG1690 gitt til friske mannlige forsøkspersoner, sammenlignet med placebo. Også sikkerheten og toleransen til flere stigende orale doser av GLPG1690 gitt til friske mannlige forsøkspersoner daglig i 14 dager sammenlignet med placebo vil bli evaluert.
Videre, i løpet av studien etter enkelt- og multiple orale doser, vil mengden av GLPG1690 som er tilstede i blod og urin (farmakokinetikk) samt reduksjon av biomarkørnivåer med GLPG1690 i plasmaprøver (farmakodynamikk) karakteriseres sammenlignet med placebo.
Farmakokinetikken til en fast doseringsformulering av GLPG1690 vil bli sammenlignet med farmakokinetikken til en flytende doseringsformulering av GLPG1690.
Potensialet for cytokrom P450 (CYP)3A4-induksjon etter gjentatt dosering med GLPG1690 vil også bli utforsket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk mann, alder 18-50 år
- BMI mellom 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo flere doser
Flere orale doser av placebosuspensjon
|
Flere doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon matcher placebo
|
|
Eksperimentell: GLPG1690 enkeltdose
Enkel oral dose av GLPG1690 suspensjon eller fast formulering - stigende doser
|
Enkeltdose, oral suspensjon eller fast formulering, startdose på 20 mg øker opp til 1500 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo enkeltdose
Enkel oral dose av placebosuspensjon eller fast formulering
|
Enkeldose, oral suspensjon eller fast formulering som matcher placebo
|
|
Eksperimentell: GLPG1690 flere doser
Flere orale doser av GLPG1690 suspensjon - stigende doser
|
Flere doser, daglig i 14 dager, oral suspensjon, forventede doser: 300mg til 1000mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1690 sammenlignet med placebo etter en enkelt og multippel oral dose hos friske personer når det gjelder bivirkninger
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale laboratorieparametre
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1690 sammenlignet med placebo etter enkelt- og multippel oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale laboratorieparametre
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormale vitale tegn
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG1690 sammenlignet med placebo etter en enkelt og flere oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormale vitale tegn
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Antall personer med unormalt elektrokardiogram
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til GLPG1690 sammenlignet med placebo etter en enkelt og multippel oral dose hos friske forsøkspersoner i form av unormalt elektrokardiogram
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
|
Antall forsøkspersoner med unormal fysisk undersøkelse
Tidsramme: Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1690 sammenlignet med placebo etter en enkelt og flere oral dose hos friske forsøkspersoner når det gjelder unormal fysisk undersøkelse
|
Mellom screening og 7-10 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mengden GLPG1690 i plasma
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av GLPG1690 i plasma over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt og multippel oral dose hos friske forsøkspersoner, enten som flytende eller fast formulering
|
Mellom dag 1 førdose og 48 timer etter (siste) dose
|
|
Mengden GLPG1690 i urin
Tidsramme: Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
For å karakterisere mengden av GLPG1690 i urin over tid - farmakokinetikk (PK) - etter en enkelt og multippel oral dose hos friske forsøkspersoner, enten som flytende eller fast formulering
|
Mellom dag 1 førdose og 24 timer etter (siste) dose
|
|
Forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
Tidsramme: Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
For å vurdere potensialet for CYP3A4-induksjon etter gjentatt dosering med GLPG1690 ved hjelp av forholdet mellom 6-b-hydroksykortisol/kortisol i urin
|
Tolv timer før dosering på dag 1 og dag 14
|
|
Nivåer av biomarkør i plasma
Tidsramme: Dag 1 før dose inntil 48 timer etter (siste) dose
|
Å karakterisere farmakodynamikken (PD) til GLPG1690 ved hjelp av reduksjon av nivåer av biomarkør med GLPG1690 sammenlignet med placebo i plasma etter enkelt- og multippel oral dose hos friske personer
|
Dag 1 før dose inntil 48 timer etter (siste) dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2014
Først lagt ut (Anslag)
1. juli 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. september 2015
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .