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Première dose unique et multiple chez l'homme de GLPG1690

20 septembre 2015 mis à jour par: Galapagos NV

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose croissante pour l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de la pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques et multiples de GLPG1690 chez des sujets masculins en bonne santé

Le but de cette première étude chez l'homme est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité après des doses orales croissantes uniques de GLPG1690 administrées à des sujets masculins en bonne santé, par rapport à un placebo. En outre, l'innocuité et la tolérabilité de multiples doses orales croissantes de GLPG1690 administrées quotidiennement à des sujets masculins en bonne santé pendant 14 jours par rapport au placebo seront évaluées.

De plus, au cours de l'étude après des administrations orales uniques et multiples, la quantité de GLPG1690 présente dans le sang et l'urine (pharmacocinétique) ainsi que la réduction des niveaux de biomarqueurs par le GLPG1690 dans les échantillons de plasma (pharmacodynamique) seront caractérisées par rapport à placebo.

La pharmacocinétique d'une formulation posologique solide de GLPG1690 sera comparée à celle d'une formulation posologique liquide de GLPG1690.

En outre, le potentiel d'induction du cytochrome P450 (CYP) 3A4 après administration répétée de GLPG1690 sera exploré.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Homme en bonne santé, âgé de 18 à 50 ans
  • IMC entre 18 et 30 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • Toute condition qui pourrait interférer avec les procédures ou les tests de cette étude
  • Abus de drogue ou d'alcool
  • Fumeur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo doses multiples
Doses orales multiples de suspension placebo
Médicament: Placebo, doses croissantes multiples, suspension buvable
Doses multiples, quotidiennes pendant 14 jours, suspension buvable correspondant au placebo
Expérimental: GLPG1690 unidose
Dose orale unique de GLPG1690 suspension ou formulation solide - doses croissantes
Médicament: GLPG1690 monodoses croissantes
Dose unique, suspension buvable ou formulation solide, dose initiale de 20 mg augmentant jusqu'à 1500 mg
Comparateur placebo: Placebo dose unique
Dose orale unique de suspension placebo ou de formulation solide
Médicament: Placebo doses croissantes uniques
Dose unique, suspension buvable ou formulation solide correspondant au placebo
Expérimental: GLPG1690 doses multiples
Doses orales multiples de suspension GLPG1690 - doses croissantes
Médicament: GLPG1690, multidoses croissantes, suspension buvable
Doses multiples, quotidiennes pendant 14 jours, suspension buvable, doses anticipées : 300mg à 1000mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690 par rapport au placebo après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains en termes d'événements indésirables
Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de sujets avec des paramètres de laboratoire anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du GLPG1690 par rapport à un placebo après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains en termes de paramètres de laboratoire anormaux
Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant des signes vitaux anormaux
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690 par rapport au placebo après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains en termes de signes vitaux anormaux
Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant un électrocardiogramme anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690 par rapport au placebo après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains en termes d'électrocardiogramme anormal
Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Nombre de sujets présentant un examen physique anormal
Délai: Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du GLPG1690 par rapport au placebo après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains en termes d'examen physique anormal
Entre le dépistage et 7 à 10 jours après la dernière dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La quantité de GLPG1690 dans le plasma
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
Caractériser la quantité de GLPG1690 dans le plasma au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains, sous forme liquide ou solide
Entre le jour 1 avant la dose et 48 heures après la (dernière) dose
La quantité de GLPG1690 dans l'urine
Délai: Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
Caractériser la quantité de GLPG1690 dans l'urine au cours du temps - pharmacocinétique (PK) - après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains, sous forme liquide ou solide
Entre le jour 1 avant la dose et 24 heures après la (dernière) dose
Rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
Délai: Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
Évaluer le potentiel d'induction du CYP3A4 après administration répétée de GLPG1690 au moyen du rapport 6-b-hydroxycortisol/cortisol dans l'urine
Douze heures avant l'administration du jour 1 et du jour 14
Niveaux de biomarqueur dans le plasma
Délai: Jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la (dernière) dose
Caractériser la pharmacodynamique (PD) du GLPG1690 au moyen de la réduction des niveaux de biomarqueur par le GLPG1690 par rapport au placebo dans le plasma après une dose orale unique et multiple chez des sujets sains
Jour 1 avant la dose jusqu'à 48 heures après la (dernière) dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galapagos NV

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2014

Première publication (Estimation)

1 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GLPG1690-CL-101
  • 2014-000981-23 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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