Prima dose singola e multipla nell'uomo di GLPG1690
20 settembre 2015 aggiornato da: Galapagos NV
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di aumento della dose per la valutazione della sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica di dosi orali ascendenti singole e multiple di GLPG1690 in soggetti maschi sani
Lo scopo di questo studio First-in-Human è valutare la sicurezza e la tollerabilità dopo singole dosi orali ascendenti di GLPG1690 somministrate a soggetti maschi sani, rispetto al placebo. Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple crescenti di GLPG1690 somministrate quotidianamente a soggetti maschi sani per 14 giorni rispetto al placebo.
Inoltre, nel corso dello studio dopo somministrazioni di dosi orali singole e multiple, sarà caratterizzata la quantità di GLPG1690 presente nel sangue e nelle urine (farmacocinetica) nonché la riduzione dei livelli di biomarcatori da parte di GLPG1690 nei campioni di plasma (farmacodinamica) rispetto a placebo.
La farmacocinetica di una formulazione a dosaggio solido di GLPG1690 sarà confrontata con quella di una formulazione a dosaggio liquido di GLPG1690.
Inoltre, verrà esplorato il potenziale dell'induzione del citocromo P450 (CYP) 3A4 dopo dosi ripetute con GLPG1690.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio sano, età 18-50 anni
- BMI tra 18-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
- Abuso di droghe o alcol
- Fumare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dosi multiple di placebo
Dosi orali multiple di sospensione del placebo
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Dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale corrispondente al placebo
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Sperimentale: GLPG1690 monodose
Singola dose orale di GLPG1690 sospensione o formulazione solida - dosi crescenti
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Dose singola, sospensione orale o formulazione solida, dose iniziale di 20 mg crescente fino a 1500 mg
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Comparatore placebo: Placebo monodose
Singola dose orale di sospensione placebo o formulazione solida
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Dose singola, sospensione orale o formulazione solida corrispondente al placebo
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Sperimentale: GLPG1690 dosi multiple
Dosi orali multiple di sospensione GLPG1690 - dosi crescenti
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Dosi multiple, giornaliere per 14 giorni, sospensione orale, dosi previste: da 300 mg a 1000 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690 rispetto al placebo dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani in termini di eventi avversi
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con parametri di laboratorio anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690 rispetto al placebo dopo dose orale singola e multipla in soggetti sani in termini di parametri di laboratorio anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con segni vitali anormali
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690 rispetto al placebo dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani in termini di segni vitali anormali
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con elettrocardiogramma anomalo
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690 rispetto al placebo dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani in termini di elettrocardiogramma anormale
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Numero di soggetti con esame fisico anormale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1690 rispetto al placebo dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani in termini di esame fisico anormale
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Tra lo screening e 7-10 giorni dopo l'ultima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La quantità di GLPG1690 nel plasma
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1690 nel plasma nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani, sia come formulazione liquida che solida
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 48 ore dopo la (ultima) dose
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La quantità di GLPG1690 nelle urine
Lasso di tempo: Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Per caratterizzare la quantità di GLPG1690 nelle urine nel tempo - farmacocinetica (PK) - dopo una dose orale singola e multipla in soggetti sani, sia come formulazione liquida che solida
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Tra il giorno 1 prima della somministrazione e 24 ore dopo la (ultima) dose
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Rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
Lasso di tempo: Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Valutare il potenziale di induzione del CYP3A4 dopo somministrazione ripetuta di GLPG1690 mediante il rapporto 6-b-idrossicortisolo/cortisolo nelle urine
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Dodici ore prima della somministrazione il giorno 1 e il giorno 14
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Livelli di biomarcatori nel plasma
Lasso di tempo: Il giorno 1 predose fino a 48 ore dopo (l'ultima) dose
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Caratterizzare la farmacodinamica (PD) di GLPG1690 mediante la riduzione dei livelli di biomarcatore da parte di GLPG1690 rispetto al placebo nel plasma dopo dose orale singola e multipla in soggetti sani
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Il giorno 1 predose fino a 48 ore dopo (l'ultima) dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 giugno 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 giugno 2014
Primo Inserito (Stima)
1 luglio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 settembre 2015
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Numero EudraCT)
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