Primeira dose humana única e múltipla de GLPG1690
20 de setembro de 2015 atualizado por: Galapagos NV
Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de escalonamento de dose para a avaliação da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais ascendentes únicas e múltiplas de GLPG1690 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
O objetivo deste estudo First-in-Human é avaliar a segurança e a tolerabilidade após doses orais ascendentes únicas de GLPG1690 administradas a indivíduos saudáveis do sexo masculino, em comparação com placebo. Além disso, serão avaliadas a segurança e a tolerabilidade de múltiplas doses orais ascendentes de GLPG1690 administradas a indivíduos saudáveis do sexo masculino diariamente por 14 dias em comparação com o placebo.
Além disso, durante o estudo, após administração de doses orais únicas e múltiplas, a quantidade de GLPG1690 presente no sangue e na urina (farmacocinética), bem como a redução dos níveis de biomarcadores por GLPG1690 em amostras de plasma (farmacodinâmica) serão caracterizadas em comparação com placebo.
A farmacocinética de uma formulação de dosagem sólida de GLPG1690 será comparada com a de uma formulação de dosagem líquida de GLPG1690.
Além disso, será explorado o potencial de indução do citocromo P450 (CYP)3A4 após administração repetida de GLPG1690.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem saudável, idade 18-50 anos
- IMC entre 18-30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir nos procedimentos ou testes neste estudo
- Abuso de drogas ou álcool
- Fumar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Doses múltiplas de placebo
Múltiplas doses orais de suspensão placebo
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Doses múltiplas, diariamente por 14 dias, suspensão oral correspondente ao placebo
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Experimental: GLPG1690 dose única
Dose oral única de suspensão GLPG1690 ou formulação sólida - doses ascendentes
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Dose única, suspensão oral ou formulação sólida, dose inicial de 20mg aumentando até 1500mg
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Comparador de Placebo: Placebo dose única
Dose oral única de suspensão placebo ou formulação sólida
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Dose única, suspensão oral ou formulação sólida compatível com placebo
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Experimental: GLPG1690 doses múltiplas
Múltiplas doses orais de suspensão de GLPG1690 - doses crescentes
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Doses múltiplas, diariamente por 14 dias, suspensão oral, doses antecipadas: 300mg a 1000mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com eventos adversos
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1690 em comparação com o placebo após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis em termos de eventos adversos
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Número de indivíduos com parâmetros laboratoriais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de GLPG1690 em comparação com placebo após dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis em termos de parâmetros laboratoriais anormais
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Número de indivíduos com sinais vitais anormais
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1690 em comparação com o placebo após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis em termos de sinais vitais anormais
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Número de indivíduos com eletrocardiograma anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1690 em comparação com o placebo após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis em termos de eletrocardiograma anormal
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Número de indivíduos com exame físico anormal
Prazo: Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade do GLPG1690 em comparação com o placebo após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis em termos de exame físico anormal
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Entre a triagem e 7-10 dias após a última dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A quantidade de GLPG1690 no plasma
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
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Caracterizar a quantidade de GLPG1690 no plasma ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis, seja como formulação líquida ou sólida
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Entre o Dia 1 pré-dose e 48 horas após a (última) dose
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A quantidade de GLPG1690 na urina
Prazo: Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
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Caracterizar a quantidade de GLPG1690 na urina ao longo do tempo - farmacocinética (PK) - após uma dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis, seja como formulação líquida ou sólida
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Entre o Dia 1 pré-dose e 24 horas após a (última) dose
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Proporção de 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
Prazo: Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14
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Avaliar o potencial de indução do CYP3A4 após administração repetida de GLPG1690 por meio da relação 6-b-hidroxicortisol/cortisol na urina
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Doze horas antes da administração no Dia 1 e Dia 14
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Níveis de biomarcador no plasma
Prazo: Dia 1 pré-dose até 48 horas após (última) dose
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Caracterizar a farmacodinâmica (PD) do GLPG1690 por meio da redução dos níveis do biomarcador pelo GLPG1690 em comparação ao placebo no plasma após dose oral única e múltipla em indivíduos saudáveis
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Dia 1 pré-dose até 48 horas após (última) dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
1 de julho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GLPG1690-CL-101
- 2014-000981-23 (Número EudraCT)
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